Good Clinical Practice (GCP): Prüferkurs nach AMG

„Die Gute Klinische Praxis ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, die Durchführung, die Dokumentation und die Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieser Standards schafft öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Studie erhobenen Daten glaubwürdig sind.“ (DFG: Grundsätze und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung klinischer Studien. www.dfg.de/download/pdf/foerderung/programme/klinische_studien/klinische_studien_grundsaetze_verantwortlichkeiten.pdf, zuletzt geprüft am 27.1.2017)

In Deutschland sind Ethikkommissionen für die Genehmigung klinischer Prüfungen zuständig. Diese verlangen von Prüfärzten und -ärztinnen und zunehmend auch vom Studienassistenzpersonal, in regelmäßigen Abständen den Besuch entsprechender Fortbildungsveranstaltungen nachzuweisen. Die kompakten GCP-Trainings an der Pharmaakademie vermitteln die rechtlichen Grundlagen, die zentralen Begriffe und Inhalte der GCP. Sie richten sich an alle Personengruppen, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind, z.B an Prüfärzte und -ärztinnen, Studienassistent/innen (Study Nurses), Studienkoordinator/innen, -manager/innen, aber auch an Studierende naturwissenschaftlicher Fachbereiche und Klinische Monitore (CRAs).

Grundlagenkurs nach AMG (8 UE)

Der Kurs richtet sich an approbierte Ärzte und Ärztinnen, die noch nicht als Prüfer/in bzw. Stellvertreter/in oder als Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren sowie an weitere Mitglieder einer Prüfgruppe gemäß AMG oder VO (EU) Nr. 536/2014. Prüfer/in und Stellvertreter/in  bzw. Hauptprüfer/innen, die eine Prüfgruppe gem. AMG leiten, benötigen zusätzlich den Aufbaukurs.

Aufbaukurs nach AMG (8 UE)


Der Kurs richtet sich an Prüfer/innen und Stellvertreter/innen bzw. Hauptprüfer/innen, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen leiten. Er baut inhaltlich auf dem Grundlagenkurs auf und setzt dessen erfolgreichen Abschluss voraus.

Auffrischungskurs Online nach AMG (5 UE)

  • Im Auffrischungskurs Online werden 5 Module innerhalb von insgesamt 4 Zeitstunden absolviert.
  • Nach erstmaligem Login stehen den Teilnehmer/innen 8 Tage für die Bearbeitung der Module zur Verfügung.
  • Im Anschluss an die Lernerfolgskontrolle kann das Zertifikat im Selbstausdruck erstellt werden.
  • Der Kurs ist bei Transcelerate gelistet, von der Ärztekammer Bremen zertifiziert (Veranstaltungsnummer 2760402017002150006) und wird mit 5 CME-Fortbildungspunkten bewertet.
  • Der Onlinekurs ist in Deutsch oder Englisch buchbar.

Auffrischungskurs nach AMG (5 UE)

Der Kurs richtet sich an Prüfer/innen und Stellvertreter/innen und an Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen, die einen Grundlagenkurs und ggf. einen Aufbaukurs absolviert haben. Eine erneute Schulung im Rahmen eines Auffrischungskurses kann nach Maßgabe der Ethikkommissionen erforderlich sein, wenn nach dem Grundlagen- oder Aufbaukurs mehr als drei Jahre keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen in dem betreffenden Regelungsbereich nachgewiesen werden kann.
In jeder Kursform werden Lernerfolgskontrollen absolviert. Nach erfolgreichen Abschluss erhalten die Teilnehmer/innen ein ICH GCP-Zertifikat der Pharmaakademie, das Inhalte und Umfang der Schulungsveranstaltung dokumentiert.

GCP für Sponsoren

Im Rahmen der Durchführung von klinischen Prüfungen kommt dem Sponsor eine besondere Rolle zu. Er stellt die Schnittstelle zwischen den zuständigen Behörden und dem Prüfarzt dar. Vor diesem Hintergrund unterliegt er als Hauptverantwortlicher einer Reihe verschiedener Regularien. In unserem 1-tägigen Seminar erhalten Sie einen umfassenden Einblick in ICH GCP und die aktuellen gesetzlichen Richtlinien und Bestimmungen.

Der Kurs richtet sich an Sponsoren und deren Mitarbeiter/innen. Sie haben die Möglichkeit, dieses Seminar auf Anfrage bei Ihnen in der Firma durchführen zu lassen. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein unverbindliches Angebot.

MPG-Ergänzungskurs

Dieser 1-tägige Kurs qualifiziert Prüfärzte/Prüfärztinnen für klinische Studien, die unter den Bereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) fallen. In diesem Seminar werden sämtliche relevante nationale und internationale gesetzliche Regularien sowie deren Umsetzung in der Praxis besprochen.

Der Kurs richtet sich an alle Mitarbeiter/innen der klinischen Forschung, die im Rahmen einer MPG-Studie tätig sind. Bitte beachten Sie, das grundlegende Kenntnisse aus dem Prüferkurs nach AMG vorausgestzt werden. Dieses Seminar wird ebenfalls als Inhouse Schulung angeboten. Sprechen Sie uns an.

Die GCP-Trainings finden als Präsenzveranstaltung an allen Standorten der Pharmaakademie statt. Ab einer Teilnehmerzahl von drei Personen bieten wir jedes Training auch als Inhouseveranstaltung an. Außerdem erstellen wir in Absprache mit Ihrer Einrichtung gern individuelle Schulungspläne – sprechen Sie uns an! Für eine Anmeldung nutzen Sie bitte unsere Anmeldeformulare im Downloadbereich.

MonatGrundlagenkursMonatAufbaukurs
April

13.04.2018 Stuttgart

27.04.2018 Köln

April

14.04.2018 Stuttgart

28.04.2018 Köln

Mai

04.05.2018 Berlin

25.05.2018 Hamburg

 

Mai

 

26.05.2018 Hamburg

Juni

08.06.2018 Leipzig

22.06.2018 München

Juni

09.06.2018 Leipzig

23.06.2018 München

Juli

13.07.2018 Berlin

27.07.2018 Mannheim

 

Juli

14.07.2018 Berlin

28.07.2018 Mannheim

August

03.08.2018 Essen

10.082018 Köln

24.08.2018 Stuttgart

August

04.08.2018 Essen

11.08.2018 Köln

25.08.2018 Stuttgart

September

07.09.2018 Hamburg

21.09.2018 Nürnberg

 

September

08.09.2018 Hamburg

22.09.2018 Nürnberg

Oktober

05.10.2018 Leipzig

19.10.2018 München

26.10.2018 Mannheim

 

Oktober

06.10.2018 Leipzig

20.10.2018 München

27.10.2018 Mannheim

November

02.11.2018 Köln

23.11.2018 Hamburg

November

03.11.2018 Köln

24.11.2018 Hamburg

Dezember

07.12.2018 München

14.12.2018 Berlin

Dezember

08.12.2018 München

15.12.2018 Berlin