Good Clinical Practice (GCP): Prüferkurs nach AMG

„Die Gute Klinische Praxis ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, die Durchführung, die Dokumentation und die Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieser Standards schafft öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Studie erhobenen Daten glaubwürdig sind.“ (DFG: Grundsätze und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung klinischer Studien. www.dfg.de/download/pdf/foerderung/programme/klinische_studien/klinische_studien_grundsaetze_verantwortlichkeiten.pdf, zuletzt geprüft am 27.1.2017)

In Deutschland sind Ethikkommissionen für die Genehmigung klinischer Prüfungen zuständig. Diese verlangen von Prüfärzten und -ärztinnen und zunehmend auch vom Studienassistenzpersonal, in regelmäßigen Abständen den Besuch entsprechender Fortbildungsveranstaltungen nachzuweisen. Die kompakten GCP-Trainings an der Pharmaakademie vermitteln die rechtlichen Grundlagen, die zentralen Begriffe und Inhalte der GCP. Sie richten sich an alle Personengruppen, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind, z.B an Prüfärzte und -ärztinnen, Studienassistent/innen (Study Nurses), Studienkoordinator/innen, -manager/innen, aber auch an Studierende naturwissenschaftlicher Fachbereiche und Klinische Monitore (CRAs).

Das Curriculum der GCP-Trainings an der Pharmaakademie richtet sich nach den Vorgaben der Bundesärztekammer. Die einzelnen Module werden regelmäßig aktualisiert und auf Gesetzesänderungen hin angepasst. Ärzte und Ärztinnen können die CME-Punkte durch die jeweilige Landesärztekammer erhalten. Im Wesentlichen werden die folgenden Inhalte vermittelt:      

  • Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Deklaration von Helsinki
  • GCP Guidelines: Richtlinien und Begriffe
  • Arzneimittelgesetz (AMG): Auswirkungen auf die klinische Prüfung
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Verantwortlichkeiten des Sponsors
  • Verantwortlichkeiten der Prüfer/innen und der klinischen Monitore
  • Meldepflichten, unerwünschte Ereignisse, Pharmakovigilanz
  • Audits, Inspektionen


Grundlagenkurs (8 UE)

Der Kurs richtet sich an approbierte Ärzte und Ärztinnen, die noch nicht als Prüfer/in bzw. Stellvertreter/in oder als Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren sowie an weitere Mitglieder einer Prüfgruppe gemäß AMG oder VO (EU) Nr. 536/2014. Prüfer/in und Stellvertreter/in  bzw. Hauptprüfer/innen, die eine Prüfgruppe gem. AMG leiten, benötigen zusätzlich den Aufbaukurs.

Aufbaukurs (8 UE)

Der Kurs richtet sich an Prüfer/innen und Stellvertreter/innen bzw. Hauptprüfer/innen, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen leiten. Er baut inhaltlich auf dem Grundlagenkurs auf und setzt dessen erfolgreichen Abschluss voraus.

Auffrischungskurs (5 UE)

Der Kurs richtet sich an Prüfer/innen und Stellvertreter/innen und an Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen, die einen Grundlagenkurs und ggf. einen Aufbaukurs absolviert haben. Eine erneute Schulung im Rahmen eines Auffrischungskurses kann nach Maßgabe der Ethikkommissionen erforderlich sein, wenn nach dem Grundlagen- oder Aufbaukurs mehr als drei Jahre keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen in dem betreffenden Regelungsbereich nachgewiesen werden kann.

Auffrischungskurs Online (5 UE)

Im Auffrischungskurs Online werden 5 Module innerhalb von insgesamt 240 Minuten absolviert. Nach erstmaligem Login stehen den Teilnehmer/innen 8 Tage für die Bearbeitung der Module zur Verfügung. Im Anschluss an die Lernerfolgskontrolle kann das Zertifikat im Selbstausdruck erstellt werden. Der Kurs ist bei Transcelerate gelistet, von der Ärztekammer Bremen zertifiziert (Veranstaltungsnummer 2760402017002150006) und wird mit 5 CME-Fortbildungspunkten bewertet.

In jeder Kursform werden Lernerfolgskontrollen absolviert. Nach erfolgreichen Abschluss erhalten die Teilnehmer/innen ein ICH GCP-Zertifikat der Pharmaakademie, das Inhalte und Umfang der Schulungsveranstaltung dokumentiert.

Die GCP-Trainings finden als Präsenzveranstaltung an allen Standorten der Pharmaakademie statt. Ab einer Teilnehmerzahl von drei Personen bieten wir jedes Training auch als Inhouseveranstaltung an. Außerdem erstellen wir in Absprache mit Ihrer Einrichtung gern individuelle Schulungspläne – sprechen Sie uns an! Für eine Anmeldung nutzen Sie bitte unsere Anmeldeformulare im Downloadbereich.

MonatGrundlagenkursMonatAufbaukurs
Mai

05.05.2017 Nürnberg

19.05.2017 Hamburg

Mai

06.05.2017 Nürnberg

20.05.2017 Hamburg

Juni

09.06.2017 Leipzig

16.06.2017 Berlin

Juni

10.06.2017 Leipzig

17.06.2017 Berlin

Juli

07.07.2017 München

14.07.2017 Hamburg

21.07.2017 Mannheim

Juli

08.07.2017 München

15.07.2017 Hamburg

22.07.2017 Mannheim

August

04.08.2017 Essen

11.08.2017 Köln

25.08.2017 Stuttgart

August

05.08.2017 Essen

12.08.2017 Köln

26.08.2017 Stuttgart

September

15.09.2017 Hamburg

29.09.2017 Nürnberg

September

16.09.2017 Hamburg

30.09.2017 Nürnberg

Oktober

20.10.2017 München

27.10.2017 Leipzig

Oktober

21.10.2017 München

28.10.2017 Leipzig

November

03.11.2017 Köln

10.11.2017 Hamburg

24.11.2017 Mannheim

November

04.11.2017 Köln

11.11.2017 Hamburg

25.11.2017 Mannheim

Dezember

01.12.2017 Berlin

08.12.2017 München

Dezember

02.12.2017 Berlin

09.12.2017 München