Klinischer Monitor (CRA)

Klinische Monitore (Clinical Research Associate, CRA) arbeiten als Mittler zwischen dem Sponsor bzw. dem Auftraggeber einer klinischen Studie (i.d.R. dem Pharmaunternehmen) und dem ärztlichen Team, das diese Studie durchführt. Sie sind verantwortlich für die prüfplangerechte Durchführung der Studien, sind die zentrale Vermittlungsinstanz zwischen den durchführenden Kolleg/innen und allen beteiligten Institutionen und Behörden und steuern den Gesamtprozess. Klassischerweise haben klinische Monitore ein naturwissenschaftliches Hochschulstudium und eine zusätzliche Weiterbildung absolviert, das Berufsfeld bietet sich aber auch für Seiteneinsteiger/innen an.

In Deutschland gelten im Interesse von Patienten- und Datensicherheit sehr strenge wissenschaftliche, ethische und rechtliche Anforderungen an klinische Studien, in denen Arzneimittel oder Medizinprodukte auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität untersuchen werden. Klinische Monitore arbeiten in der Organisation und Durchführung von klinischen Prüfungen. Sie forschen nicht selbst, sondern sie sorgen für den reibungslosen und gesetzeskonformen Ablauf klinischer Studien, indem sie ihre Durchführung, in der Regel im Auftrag eines Pharmaunternehmens, kontrollieren und überwachen. Zu ihrem Tätigkeitsfeld gehören – je nach Indikation der Prüfpräparate – u.a. die Rekrutierung von Prüfzentren, die Schulung der Mitglieder des Studienteams, die Erstellung und Validierung von Studienmaterialien und vor allem die regelmäßige Kontrolle des reibungslosen Ablaufs der Studie. Hierzu gehört eine enge Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Prüfärzten und -ärztinnen ebenso wie eine intensive Kommunikation mit Behörden und Institutionen. Klinische Monitore sind in der Regel bei den Pharmaunternehmen angestellt, die als Sponsor der Studien auftreten oder sie arbeiten – angestellt oder auf freiberuflicher Basis – für Auftragsforschungsinstitute, so genannte CROs (Clinical Research Organisations).

Es handelt sich um einen klassischen Einstiegsberuf in die pharmazeutische Industrie, der für Absolvent/innen naturwissenschaftlicher Fächer und insbesondere für Biolog/innen, Chemiker/innen oder Pharmazeut/innen interessant ist. Organisationsstärke und eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sind ebenso wichtige Voraussetzungen wie verhandlungssichere Englischkenntnisse, da die Verkehrssprache in den oftmals internationalen Teams in der Regel Englisch ist. 

Klinische Monitore üben eine sehr verantwortungsvolle Tätigkeit an der Schnittstelle zwischen Pharmaunternehmen und verantwortlichen Prüfärzten und -ärztinnen aus. In der Regel setzen Pharmaunternehmen für die Besetzung solcher Positionen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, zum Beispiel in Biologie oder Pharmazie, voraus. Viele Monitore haben außerdem eine Promotion absolviert, bevor sie in die klinische Forschung eingestiegen sind. Die Vielseitigkeit des Berufsbildes bietet aber auch Quereinsteiger/innen gute Möglichkeiten. Pharma- oder Klinikreferent/innen mit mehrjähriger Berufserfahrung oder Abbrecher/innen eines naturwissenschaftlichen oder medizinischen Studiums  können nach einer entsprechenden Weiterbildung ebenfalls ein interessantes Arbeitsgebiet im Kontext klinischer Forschung finden. 

Unsere Fortbildungen richten sich also vor allem an folgenden Personenkreis:

  • Absolvent/innen naturwissenschaftlicher Studiengänge (Biologie, Chemie, Pharmazie, Human- oder Veterinärmedizin, Biotechnologie u.a..)
  • Abbrecher/innen naturwissenschaftlicher oder medizinischer Studiengänge
  • Pharma- oder Klinikreferent/innen, Krankenschwestern, -pfleger oder MTAs, PTAs oder CTAs mit mehrjähriger Berufserfahrung

Wenn Sie unsicher sind, ob Sie dem Anforderungsprofil des Berufsbildes gerecht werden, schicken Sie uns gern Ihren aktuellen Lebenslauf per Email zu. Wir werden uns zeitnah mit einer Einschätzung über Ihre Eignung für diesen Beruf zurück melden. 

An der Pharmaakademie bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihre Weiterbildung an ihre Lebens- und Arbeitssituation angepasst zu absolvieren, nämlich im 

  • Vollzeitkurs über 4 Monate, in werktäglichen Lehrveranstaltungen zwischen 8:30 und 16 Uhr an zehn Standorten bundesweit oder 
  • im berufsbegleitenden Wochenendendkurs über 12 Monate an je einem Kurswochenende im Monat oder 
  • im flexiblen Blended-Learning-Seminar (Kombination aus Onlinevorlesungen, Präsenzveranstaltungen und Selbststudium) in 6 oder in 12 Monaten.

Prinzipiell ist ein Wechsel zwischen den verschiedenen Kursvarianten möglich, außerdem erstellen wir gern individuelle Schulungspläne – sprechen Sie uns an! 

Ausbildungsinhalte 

Die Ausbildungsinhalte orientieren sich eng an den Empfehlungen pharmazeutischer Unternehmen und dem KKS Netzwerk und werden regelmäßig aktualisiert. Gegenwärtig umfasst die Weiterbildung folgende Bereiche:

  • medizinische Grundlagen in Anatomie, Physiologie und Pathologie*
  • pharmakologiesche Grundlagen*
  • regulatorische Grundlagen (ICH GCP, Arzneimittelgesetz, GCP-V, Deklaration von Helsinki etc.)
  • Grundlagen klinischer Studien
  • Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln
  • Datenmanagement
  • Behördeneinreichungen (EK, BOB, lokale Behörden)
  • Qualitätssicherung und Kontrolle (SOPs, Audits und Inspektionen)
  • Pharmakovigilanz (AE, SAE, IP)
  • Generierung und Handhabung von Studienunterlagen
  • Site Visits (PSV, SIV, MV, COV)
  • biometrische Grundlagen
  • Projektmanagement
  • Medical English*
  • Kommunikation und Präsentationstechniken, Softskills*

Achtung: Die mit * gekennzeichneten Inhalte werden nur im Vollzeitkurs gelehrt.

Die Weiterbildung wird in allen Kursformen mit entsprechenden Prüfungen abgeschlossen. Unsere Teilnehmer/innen erhalten nach Bestehen der Prüfungen ein Zertifikat der Pharmaakademie mit einer detaillierten Auflistung sämtlicher Ausbildungsinhalte, außerdem ein ICH GCP-Zertifikat im Umfang eines Basiskurses

Starttermine des Vollzeitkurses 

  • 28. Juni 2017
  • 24. Oktober 2017

Starttermine des berufsbegleitenden Wochenendkurses: auf Anfrage

In das Blended-Learning-Seminar ist ein laufender Einstieg möglich.

Infoabende

Regelmäßig finden Informationsveranstaltungen an unseren bundesweit zehn Standorten statt: 

Infoabende
Bremen12.09.201719 UhrPharmaakademie Bremen
Hamburg13.09.201719 UhrPharmaakademie Hamburg
Berlin19.09.201719 UhrPharmaakademie Berlin
Leipzig18.09.201719 UhrPharmaakademie Leipzig
Köln19.09.201719 UhrPharmaakademie Köln
Essen05.09.201719 UhrPharmaakademie Essen
Mannheim21.09.201719 UhrPharmaakademie Mannheim
Nürnberg21.09.201719 UhrPharmaakademie Nürnberg
München20.09.201719 UhrPharmaakademie München
Stuttgart/Ludwigsburg20.09.201719 UhrPharmaakademie Stuttgart / AS Ludwigsburg

Außerdem veranstalten wir regelmäßige Onlineinfoabende. Für eine Teilnahme senden wir Ihnen nach Anmeldung die Zugangsdaten für unser Videokonferenzsystem und eine ausführliche Anleitung zu. Nach Einwahl in unser System können Sie dann von jedem Ort Ihrer Wahl aus der Veranstaltung folgen, notwendig sind lediglich ein entsprechendes mobiles Endgerät und ein Headset. 

Aktuelle Termine Onlineinfoabende

  • 05. September 2017 um 19 Uhr
  • 26. September 2017 um 19 Uhr

Bitte melden Sie sich formlos per Email für die Teilnahme am Onlineinfoabend an, Sie erhalten dann umgehend alle nötigen Informationen. 

Zertifizierung und Maßnahmenummer

Wir sind ein nach AZAV und SGB II zertifizierter Bildungsträger, damit kann Ihre Weiterbildung bei uns unter bestimmten Voraussetzungen durch die Agentur für Arbeit gefördert werden. Mit dem so genannten Bildungsgutschein werden allerdings in der Regel nur die Vollzeitkurse gefördert! Ausführlich beraten Sie hierüber Ihre Sachbearbeiter/innen der Agentur.

Hier finden die aktuellen Maßnahmenummern für die laufenden Kurse. Diese Maßnahmenummern werden uns von der Agentur für Arbeit mitunter erst kurzfristig vor Kursstart zugewiesen. 

Maßnahmenummern (Kursstart: Februar 2017) 

  • Berlin: 955/472/15
  • München: 843/1517/15
  • Nürnberg: 735/30/2017
  • Leipzig: 075/83/2017
  • Mannheim: 644/23/17
  • Stuttgart / AS Ludwigsburg: 641/17/17
  • Hamburg: 123/5090/17