Studienassistent/in (Study Nurse)

In Deutschland gelten im Interesse von Patienten- und der Datensicherheit sehr strenge wissenschaftliche, ethische und rechtliche Anforderungen an klinische Studien, in denen Arzneimittel oder Medizinprodukte auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität untersuchen werden. Studienassistent/innen bzw. Study Nurses arbeiten in der Administration, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien.

Studienassistent/innen bzw. Study Nurses bilden die Schnittstelle zwischen den Studienteilnehmer/innen, den ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe und den zuständigen Institutionen und Behörden. Das Berufsfeld ist vielseitig und kann etwa die Patientenrekrutierung, -aufklärung und -betreuung, die Erhebung von Studiendaten und deren Auswertung umfassen, je nach Indikationsgebiet kommt mehr oder weniger intensive Arbeit am Patienten hinzu. 

In Deutschland existiert (bisher) keine gesetzliche Grundlage für die Ausübung des Berufs, entsprechendes gilt für die Ausbildung von Studienassistent/innen. Dennoch lässt sich seit einigen Jahren feststellen, dass die Bedeutung fachlich qualifizierten Studienpersonals zunimmt – nicht zuletzt, weil sich die Erkenntnis durchsetzt, dass engagierte Studienassistent/innen zu einer deutlichen Entlastung des ärztlichen Personals führen.

Study Nurses arbeiten u.a. in Studienzentren, Universitätskliniken oder größeren Arztpraxen und zumeist – das macht den Beruf vor allem für pflegerisches Personal attraktiv – außerhalb von Schicht-, Nacht- und Wochenenddiensten. Die Gesundheitsbranche gilt allgemein als relativ krisensicher. Gegenwärtig herrschen für Studienassistent/innen gute Chancen auf dem Arbeitsmarkt, außerdem bieten sich gute Aufstiegs- und Entwicklungsmöglichkeiten, zum Beispiel zum Klinischen Monitor (CRA) oder in das Projektmanagement.  

Aufgrund der Vielseitigkeit des Berufsbildes kann eine Weiterbildung zum Studienassistenten bzw. zur Study Nurse für Angehörige vieler Berufe attraktiv sein. Von Vorteil ist eine medizinische bzw. naturwissenschaftliche Vorausbildung, etwa in der Kranken- oder Altenpflege oder in naturwissenschaftlich-technischen Assistenzberufen (z.B. CTA oder PTA). Auch für Abbrecher/innen eines naturwissenschaftlichen Studiums oder andere Seiteneinsteiger/innen mit ausgeprägten Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten bietet sich durch die Fortbildung eine interessante berufliche Perspektive. 

Das Curriculum der Pharmaakademie orientiert sich an den Ausbildungsempfehlungen des Bundesverbandes der Studienassistenten und an dem beruflichen Anforderungsprofil, wie es das KKS-Netzwerk formuliert hat. Im Wesentlichen umfasst die Weiterbildung folgende Inhalte:

  • Grundlagen klinischer Studien
  • regulatorische Grundlagen (ICH GCP, Arzneimittelgesetz, GCP-V, Deklaration von Helsinki)
  • essentielle Dokumente und deren Handhabung (CRF, ICF)
  • Arzneimittelsicherheit / Meldepflichten (AE, SAE, SUSAR)
  • Statistik
  • Kommunikation
  • Medical English
  • umfangreiche Dokumentationsübungen

Die Weiterbildung schließt in allen Kursformen mit einer Abschlussklausur im Multiple-Choice-Verfahren ab und beinhaltet einen anerkannten ICH GCP Basiskurs. Die Teilnehmer/innen erhalten nach erfolgreichem Abschluss ein benotetes und ein unbenotetes Abschlusszeugnis sowie ein GCP-Zertifikat. 

Kursvarianten

Intensivkurs: 6 Tage Vollzeitkurs von 8:30 – 16:00 Uhr, Abschlussprüfung am letzten Kurstag.

berufsbegleitender Wochenendkurs: 6 Wochenendseminare (Sa-So, 9-16 Uhr) innerhalb von sechs Monaten

berufsbegleitender Onlinekurs (Blended-Learning-Seminar): 8 Kurswochenenden in 6 Monaten, Kombination aus Präsenzveranstaltungen an unserem Standort Leipzig und sieben Seminaren, die als Videokonferenz durchgeführt werden.

Für Firmen oder Arztpraxen erstellen wir gern individuelle Schulungspläne, die auch in einer Kombination aus Präsenz und Onlinemodulen bestehen können. Bei Interesse sprechen Sie uns gern an!

Die nächsten Infoabende (online) finden am 23.11.2017 und 14.12.2017 jeweils um 19 Uhr statt. Bei Interesse melden Sie sich bitte formlos per Email an, wir senden Ihnen dann die Zugangsdaten für unser Videokonferenzsystem und eine ausführliche Anleitung zu.

Starttermine für den berufsbegleitenden Teilzeitkurs:

Köln 20./21.01.2018
Hamburg03./04.02.2018
Berlin 17./18.02.2018
Mannheim 09./10.11.2017
Nürnberg 06./07.01.2018
München17./18.02.2018

In den berufsbegleitenden Kurs ist ein laufender Einstieg möglich. 

Kurstermine Intensivkurs

Hamburg9. April – 14. April 2018
Bremen9. April – 14. April 2018
München16. April – 21. April 2018
Nürnberg16. April – 21. April 2018
Köln19. März -24. März 2018
Essen19. März -24. März 2018
Berlin19. März -24. März 2018
Leipzig19. März -24. März 2018
Mannheim23. April – 28. April 2018
Stuttgart23. April – 28. April 2018

Starttermin Onlinekurs: 01./02.12.2017 laufender Einstieg möglich