GCP - GOOD CLINICAL PRACTICE / GUTE KLINISCHE PRAXIS

Good Clinical Practice (GCP) ist ein international anerkannter Standard zur Durchführung von klinischen Studien am Menschen. Die Schaffung einheitlicher, verbindlicher Regeln für die Europäische Union, Japan und die USA gewährleistet die Patientensicherheit gemäß der Deklaration von Helsinki und trägt zur Anerkennung klinischer Daten auf internationaler Ebene bei.

Beschreibung

Unsere GCP-Seminare sind für alle an einer klinischen Studie beteiligten Personengruppen geeignet. Je nach Position und Vorerfahrung haben wir verschiedene Kurse im Portfolio. Durch verschiedene Kursvarianten sollfundiertes ICH GCP-Wissen aufgebaut werden, damit Sie Ihrer Verantwortung bei der Durchführung klinischer Prüfungen gerecht werden können. Dies bietet Ihnen die Möglichkeit, sich entsprechend Ihres Kenntnisstandes flexibel weiterzubilden.

In unseren Seminaren vermitteln wir Ihnen alle rechtlichen und ethischen Grundlagen, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten sowie alle wesentlichen Aspekte zur Planung, Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Studie, gemäß den GCP-Anforderungen.

Die Kurse finden als virtuelle Präsenzveranstaltung per Videokonferenz oder als E-Learning-Kurse statt und schließen am Ende mit einer Lernerfolgskontrolle (LEK) ab. Die Teilnehmenden erhalten bei Bestehen ein Zertifikat zum Download als Qualifikationsnachweis.

Die Kursinhalte entsprechen stets den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung (nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 [Humanarzneimittel] bzw. Nr. 2017/745 und Nr. 2017/746 [i.V.m. dem MPDG] sowie ICH GCP und ISO Normen) und sind von der sächsischen Landesärztekammer als Veranstaltungen im Rahmen der ärztlichen Fortbildung anerkannt.

Unsere Referent*innen verfügen über langjährige Erfahrung in der klinischen Forschung und sind unter anderem als Projektmanager*innen und Clinical Research Associates tätig. Die Referent*innen freuen sich auf kommunikative Seminare und einen regen Austausch.

GRUNDSÄTZE & EMPFEHLUNGEN

Beschluss der Bundesärztekammer – Curriculare Fortbildung

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe (gemäß Verordnung [EU] Nr. 536/2014 bzw. Verordnung [EU] Nr. 2017/745 und 2017/746 i. V. m. d. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz [MPDG]) durch Ethik-Kommissionen

Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder eines Prüfteams sollen einen AMG- bzw. MPDG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
Hauptprüfer oder einziger Prüfer sollen zusätzlich an einem AMG- bzw. MPDG-Aufbaukurs mit einem Umfang von mindestens 8 UE teilnehmen.
Soll eine genehmigungs- oder anzeigepflichtige klinische Prüfung gemäß MPDG durchgeführt werden, ist die Teilnahme für Prüfer bzw. Mitglieder eines Prüfteams, die bereits einen AMG-Grundlagenkurs absolviert haben, an einem komplementären MPDG-Ergänzungskurs (I-Grundlagen) im Umfang von mindestens 4 UE nachzuweisen.
Ist man einziger Prüfer oder Hauptprüfer bei einer klinischen Prüfung gemäß MPDG und hat bereits einen AMG-Aufbaukurs absolviert, soll die zusätzliche Teilnahme an dem entsprechend komplementären MPDG-Ergänzungskurs (II-Aufbau) im Umfang von mindestens 3 UE nachgewiesen werden.
Ist man nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt, soll aller 3 Kalenderjahre ein mindestens 4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert werden, der immer auch aktuelle Rechtsänderungen berücksichtigt.
Falls wesentliche rechtliche Änderungen (z. B. relevante europäische oder nationale Novellierungen) erfolgen, soll ein Update-Kurs von mindestens 2 UE absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt.

Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den aktuellen von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen empfohlenen Curricula für den Grundlagen-, Aufbau-, Auffrischungs- und Update-Kurs.

Vgl. Deutsches Ärzteblatt | DOI: 10.3238/arztbl.2022.Empfehlungen_AMG_MPG_2022

Unsere Seminarangebote

KURSE FÜR KLINISCHE PRÜFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN

Grundlagenkurs nach AMG (8 UE)

für alle Mitglieder einer Prüfgruppe (Prüfer, Stellvertreter & Mitglieder eines Prüfungsteams) - zwingend notwendig für das gesamte ärztliche Personal, welches an einer klinischen Prüfung teilnimmt
Inhalte nach dem Curriculum der Bundesärztekamme (Ethische, Rechtliche und Methodische Grundlagen, Durchführung – Aufklärung und Einwilligung, Reguläre Durchführung, Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit)
umfasst 8 Unterrichtseinheiten à 45 min in virtueller Präsenz per Videokonferenz (MS Teams-Meeting)
Ab Mai planen wir die Umstellung des Kurses zum Blended Learning Kurs. Für Sie ergibt sich daraus der Vorteil, dass sich die Videokonferenz verkürzt (nur 5 UE) und Sie vorher zeitlich flexibel den Teil 1 (3 UE) eigenständig in unserer E-Learning-Plattform bearbeiten.
schließt mit einer digitalen Lernerfolgskontrolle ab
Zertifikatsausgabe per Download
von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert, mit 8 CME-Fortbildungspunkten bewertet
Kosten: 375 Euro zzgl. MwSt. (inklusive digitaler Seminarunterlagen)

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Aufbaukurs nach AMG (8 UE)

für Hauptprüfer*innen / einzige Prüfer, die ein Prüfungsteam bei einer klinischen Prüfung anleiten
Inhalte nach dem Curriculum der Bundesärztekammer - baut inhaltlich auf den Grundlagenkurs auf (Rechtliche Grundlagen, Grundzüge des Organisationsmanagements, Spezielle Aufgabe – Studieninitiierung, -durchführung, -abschluss, Qualitätssicherung und Überwachung)
umfasst 8 Unterrichtseinheiten à 45 min in virtueller Präsenz per Videokonferenz (MS Teams-Meeting)
schließt mit einer digitalen Lernerfolgskontrolle ab
Zertifikatsausgabe per Download
von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert, mit 8 CME-Fortbildungspunkten bewertet
Preis: 375 Euro zzgl. MwSt. (inklusive digitaler Seminarunterlagen)

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Auffrischungskurs nach AMG (GCP-Refresher, 5 UE)

für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, die den „Grundlagenkurs“ und ggf. auch den „Aufbaukurs“ absolviert haben, jedoch mehr als drei Jahre nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren
→ bei relevanten Neuerungen bzw. Änderungen der Regularien soll außerdem ein Updatekurs absolviert werden!
Inhalte nach dem Curriculum der Bundesärztekammer (Grundlagen, Planung und Vorbereitung, Durchführung – Update zu rechtlichen und ethischen Normen bei relevanten Änderungen bzw. Vertiefungsthema)
E-Learning Kurs mit 5 Modulen (ca. 4-5 Unterrichtseinheiten), eigenständige Durchführung – nach Buchung im Shop, innerhalb von 3 Monaten zeitlich flexibel bearbeitbar
schließt mit einer digitalen Lernerfolgskontrolle ab
Zertifikatsausgabe per Download
von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert
Kosten: 190 Euro zzgl. MwSt.

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Updatekurs (4 UE)

für alle Personen (Prüfer*innen, Mitglieder des Prüfteams) einer klinischen Prüfung, bei bedeutsamen regulatorischen Änderungen (setzt die bereits erfolgte Absolvierung eines Grundlagenkurses voraus) → Die neue EU-Verordnung zum Arzneimittelrecht Nr. 536/2014 ist am 31. Januar 2022 in Kraft getreten. Mit der EU-Verordnung trat auch das 4. Arzneimitteländerungsgesetz in Kraft. Dieser Kurs geht auf die neuen arzneimittelrechtlichen Vorschriften (wesentliche Aspekte in der Beantragung, Bewertung, Genehmigung und Durchführung) für klinische Prüfungen ein.
Inhalte nach dem Curriculum der Bundesärztekammer - Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Grundlagen, Planung und Vorbereitung, Durchführung – Update zu rechtlichen und ethischen Normen bei relevanten Änderungen bzw. Vertiefungsthema)
E-Learning Kurs mit 4 Modulen (ca. 3-4 Unterrichtseinheiten), eigenständige Durchführung – nach Buchung im Shop, innerhalb von 3 Monaten zeitlich flexibel bearbeitbar
schließt mit einer digitalen Lernerfolgskontrolle ab
Zertifikatsausgabe per Download
von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert
Kosten: 190 Euro zzgl. MwSt.

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Kurse für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

MEDIZINPRODUKTE ERGÄNZUNGSKURS NACH MPDG I – GRUNDLAGENKURS (4 UE)

für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, die klinische Medizinprodukte-Prüfungen durchführen wollen und bereits einen AMG Grundlagenkurs absolviert haben (Voraussetzung!)
Inhalte nach dem Curriculum der Bundesärztekammer (Rechtliche und Methodische Grundlagen, Durchführung, Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit)
umfasst 4 Unterrichtseinheiten à 45 min in virtueller Präsenz per Videokonferenz (MS Teams-Meeting)
schließt mit einer digitalen Lernerfolgskontrolle ab
Zertifikatsausgabe per Download
von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert
Kosten: 300 Euro zzgl. MwSt. (inklusive digitaler Seminarunterlagen)

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MEDIZINPRODUKTE ERGÄNZUNGSKURS NACH MPDG II – AUFBAUKURS (3 UE)

für Hauptprüfer*innen / einzige Prüfer, die ein Prüfungsteam bei klinischen Medizinprodukte-Prüfungen anleiten und bereits einen AMG Grundlagen- und Aufbaukurs haben (Voraussetzung!)
Inhalte nach dem Curriculum der Bundesärztekammer - baut auf den Grundlagenkurs auf (Rechtliche Grundlagen, besondere Verantwortung des Hauptprüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfteam, spezielle Aufgaben)
umfasst 3 Unterrichtseinheiten à 45 min in virtueller Präsenz per Videokonferenz (MS Teams-Meeting)
schließt mit einer digitalen Lernerfolgskontrolle ab
Zertifikatsausgabe per Download
von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert
Kosten: 300 Euro zzgl. MwSt. (inklusive digitaler Seminarunterlagen)

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MPDG-GRUNDLAGENKURS (8 UE) / MPDG-AUFBAUKURS (8 UE)

für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe bzw. für die Leitung eines Prüfteams, die klinische Medizinprodukte-Prüfungen durchführen wollen und keine AMG-Zulassung haben
nur auf Anfrage als individuelle Inhouse-Schulung

INDIVIDUELLE INHOUSE-SCHULUNGEN

gern erstellen wir für Ihre Klinik / Firma / Praxis ein individuelles, unverbindliches Angebot
all unsere Kursformate sind möglich
die Inhouse-Schulungen können als virtuelle Präsenz per Videokonferenz oder als Live-vor-Ort Seminare gebucht werden
wir bieten auch Ticketkäufe an - Sie kaufen ein bestimmtes Platz- und Kurskontingent und Ihre Mitarbeitenden nehmen dann einzeln an unseren regulären Kursen teil
schreiben Sie uns gern eine Anfrage

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