Klinischer Monitor

Klinische Monitore oder Clinical Research Associates (CRA)  koordinieren und überwachen den gesetzeskonformen Ablauf von klinischen Studien. Sie besuchen regelmäßig die Prüfzentren vor Ort und sind für die lückenlose Dokumentation zuständig.

Berufsbild

Klinische Monitore sind das kommunikative Bindeglied zwischen Auftragsforschungsinstitut (CRO) und den an der Studie beteiligten Prüfzentren. Sie überwachen die Einhaltung der Gesetze und Regularien, die die Patientensicherheit im Rahmen von klinischen Studien gewährleisten.

Die Aufgabengebiete eines CRA sind vielseitig und variieren je nach Studienverlauf. Er wählt die Prüfzentren aus, schult die Studienteams und kontroliert die Umsetzung der Studie gemäß Prüfplan und GCP Grundsätzen. Eine Tätigkeit als klinischer Monitor ist eine Einstiegsoption für Naturwissenschaftler, die einen Wechsel von der Forschung in die Industrie anstreben.

Ein CRA ist in der Regel bei einem Pharmaunternehmen oder einer CRO angestellt, aber auch eine Tätigkeit als Freelancer ist möglich. Mit entsprechender Berufserfahrung eröffnen sich Perspektiven als Senior-CRA oder Projektmanager. Neben medizinischem Wissen und Kenntnissen zu den gesetzlichen Regularien sollten CRAs gut Englisch sprechen, kommunikationsstark sein und über ein hohes Maß an Reisebereitschaft verfügen.

Voraussetzungen

Unsere Weiterbildung zum Klinischen Monitor (CRA) eignet sich für folgenden Personenkreis:

  • Naturwissenschaftler/innen mit oder ohne Promotion
  • Quereinsteiger/innen mit medizinischem Interesse
  • Pharmareferent/innen mit Berufserfahrung
  • Angehörige technischer Assistenzberufe wie MTA, PTA oder CTA
  • Krankenschwestern oder Krankenpfleger mit Berufserfahrung
  • Study Nurses

Gern beraten wir Sie zu Ihren individuellen Voraussetzungen in einem persönlichen Vorabgespräch.

Kursvarianten

Wir bieten die Weiterbildung zum Klinischen Monitor in drei Varianten an: als Vollzeitkurs, als berufsbegleitendes Wochenendseminar und als Onlinekurs.

Vollzeitkurs:

  • 4 Monate Präsenzunterricht an einem unserer Standorte oder per Videokonferenz
  • Seminarzeit werktäglich von 8:30 bis 16:00 Uhr
  • Abschluss mit einer schriftlichen und einer mündlichen Prüfung
  • förderbar durch die Agentur für Arbeit

BerufsbeGleitender Wochenendkurs:

  • 12 Seminarwochenenden innerhalb von 12 Monaten
  • modularisierter Kurs, laufender Einstieg möglich
  • Abschluss mit einer schriftlichen und einer mündlichen Prüfung

Onlinekurs:

  • kann in 6 oder 12 Monaten absolviert werden (1 oder 2 Seminarwochenenden pro Monat)
  • modularisierter Kurs, laufender Einstieg möglich
  • beinhaltet 22 Videokonferenzen und 1 Präsenzwochenende an unserem Standort in Leipzig
  • Abschluss mit einer schriftlichen Prüfung

 

Inhalte

Unsere Weiterbildung zum Klinischen Monitor deckt verschiedene Themengebiete im Bereich der klinischen Forschung ab und eröffnet Ihnen dadurch vielseitige Jobperspektiven. Sie lernen die für eine Studie relevanten Dokumente und Unterlagen kennen und wir machen Sie mit den wichtigsten Gesetzen und Regularien, nach denen Klinische Monitore arbeiten, vertraut.
Der Vollzeitkurs beinhaltet zudem einen Überblick über die medizinischen Grundlagen, Medical English und ein Kommunikationstraining.

Die Weiterbildung umfasst im Einzelnen folgende Inhalte:

  • medizinische Grundlagen in Anatomie, Physiologie und Pathologie*
  • pharmakologische Grundlagen*
  • regulatorischen Grundlagen (ICH GCP, Arzneimittelgesetz, GCP-V, Deklaration von Helsinki u.a.)
  • Grundlagen klinischer Studien
  • Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln
  • Zulassung von Medizinprodukten
  • Gesundheitsökonomie
  • Datenmanagement
  • Behördeneinreichungen (EK, BOB, lokale Behörden)
  • Qualitätssicherung und Kontrolle (SOPs, Audits, Inspektionen)
  • Pharmakovigilanz
  • Generierung und Handhabung von Studiendokumenten (Prüfplan, Essential Documents, ICF, CRF u.a.)
  • Archivierung von Studienunterlagen
  • Site Visits (PSV, SIV, MV, COV)
  • Projektmanagement
  • Medical English*
  • Kommunikationstraining*

Mit * gekennzeichnete Inhalte werden nur im Rahmen des Vollzeitkurses vermittelt.

Am Ende der Weiterbildung erhalten Sie folgende Zertifikate:

  • Teilnahmebestätigung
  • ICH GCP Zertifikat (Grund- und Aufbaukurs, 16 Unterrichtseinhaiten)
  • Zertifikat "Klinischer Monitor"
Infoveranstaltungen

Unsere Weiterbildung und die Jobperspektiven als Klinischer Monitor stellen wir regelmäßig im Rahmen unserer Info-Webinare vor. Wenn Sie an einem unserer Webinare teilnehmen möchten, melden Sie sich bitte hier an.

Möchten Sie uns lieber persönlich kennenlernen? Wir beraten  Sie gern telefonisch unter 0341 99 38 14 0 oder per .

Kursstart

26.06.2020 - per Videokonferenz
22.10.2020

Ihre Ansprechpartnerin
Andrea Ross
0341 99 38 140

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Wir freuen uns über Ihr Feedback: kontakt@pharmaakademie.com