Good Clinical Practice (GCP): Prüferkurs nach AMG

„Die Gute Klinische Praxis ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, die Durchführung, die Dokumentation und die Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieser Standards schafft öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Studie erhobenen Daten glaubwürdig sind.“ (DFG: Grundsätze und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung klinischer Studien. www.dfg.de/download/pdf/foerderung/programme/klinische_studien/klinische_studien_grundsaetze_verantwortlichkeiten.pdf, zuletzt geprüft am 27.1.2017)

In Deutschland sind Ethikkommissionen für die Genehmigung klinischer Prüfungen zuständig. Diese verlangen von Prüfärzten und -ärztinnen und zunehmend auch vom Studienassistenzpersonal, in regelmäßigen Abständen den Besuch entsprechender Fortbildungsveranstaltungen nachzuweisen. Die kompakten GCP-Trainings an der Pharmaakademie vermitteln die rechtlichen Grundlagen, die zentralen Begriffe und Inhalte der GCP. Sie richten sich an alle Personengruppen, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind, z.B an Prüfärzte und -ärztinnen, Studienassistent/innen (Study Nurses), Studienkoordinator/innen, -manager/innen, aber auch an Studierende naturwissenschaftlicher Fachbereiche und Klinische Monitore (CRAs).

Grundlagenkurs nach AMG (8 UE)

Der Kurs richtet sich an approbierte Ärzte und Ärztinnen, die noch nicht als Prüfer/in bzw. Stellvertreter/in oder als Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren sowie an weitere Mitglieder einer Prüfgruppe gemäß AMG oder VO (EU) Nr. 536/2014. Prüfer/in und Stellvertreter/in  bzw. Hauptprüfer/innen, die eine Prüfgruppe gem. AMG leiten, benötigen zusätzlich den Aufbaukurs.

Aufbaukurs nach AMG (8 UE)


Der Kurs richtet sich an Prüfer/innen und Stellvertreter/innen bzw. Hauptprüfer/innen, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen leiten. Er baut inhaltlich auf dem Grundlagenkurs auf und setzt dessen erfolgreichen Abschluss voraus.

Auffrischungskurs Online nach AMG (5 UE)

  • Im Auffrischungskurs Online werden 5 Module innerhalb von insgesamt 4 Zeitstunden absolviert.
  • Nach erstmaligem Login stehen den Teilnehmer/innen 8 Tage für die Bearbeitung der Module zur Verfügung.
  • Im Anschluss an die Lernerfolgskontrolle kann das Zertifikat im Selbstausdruck erstellt werden.
  • Der Kurs ist bei Transcelerate gelistet, von der Ärztekammer Bremen zertifiziert (Veranstaltungsnummer 2760402017002150006) und wird mit 5 CME-Fortbildungspunkten bewertet.
  • Der Onlinekurs ist in Deutsch oder Englisch buchbar.

Auffrischungskurs nach AMG (5 UE)

Der Kurs richtet sich an Prüfer/innen und Stellvertreter/innen und an Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen, die einen Grundlagenkurs und ggf. einen Aufbaukurs absolviert haben. Eine erneute Schulung im Rahmen eines Auffrischungskurses kann nach Maßgabe der Ethikkommissionen erforderlich sein, wenn nach dem Grundlagen- oder Aufbaukurs mehr als drei Jahre keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen in dem betreffenden Regelungsbereich nachgewiesen werden kann.
In jeder Kursform werden Lernerfolgskontrollen absolviert. Nach erfolgreichen Abschluss erhalten die Teilnehmer/innen ein ICH GCP-Zertifikat der Pharmaakademie, das Inhalte und Umfang der Schulungsveranstaltung dokumentiert.

GCP für Sponsoren

Im Rahmen der Durchführung von klinischen Prüfungen kommt dem Sponsor eine besondere Rolle zu. Er stellt die Schnittstelle zwischen den zuständigen Behörden und dem Prüfarzt dar. Vor diesem Hintergrund unterliegt er als Hauptverantwortlicher einer Reihe verschiedener Regularien. In unserem 1-tägigen Seminar erhalten Sie einen umfassenden Einblick in ICH GCP und die aktuellen gesetzlichen Richtlinien und Bestimmungen.

Der Kurs richtet sich an Sponsoren und deren Mitarbeiter/innen. Sie haben die Möglichkeit, dieses Seminar auf Anfrage bei Ihnen in der Firma durchführen zu lassen. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein unverbindliches Angebot.

MPG-Ergänzungskurs

Dieser 1-tägige Kurs qualifiziert Prüfärzte/Prüfärztinnen für klinische Studien, die unter den Bereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) fallen. In diesem Seminar werden sämtliche relevante nationale und internationale gesetzliche Regularien sowie deren Umsetzung in der Praxis besprochen.

Der Kurs richtet sich an alle Mitarbeiter/innen der klinischen Forschung, die im Rahmen einer MPG-Studie tätig sind. Bitte beachten Sie, das grundlegende Kenntnisse aus dem Prüferkurs nach AMG vorausgestzt werden. Dieses Seminar wird ebenfalls als Inhouse Schulung angeboten. Sprechen Sie uns an.

Termine Auffrischungskurse (4 Unterrichtseinheiten) 

  • 15.03.2019 Hamburg
  • 14.06.2019 Leipzig
  • 25.09.2019 Hamburg
  • 15.11.2019 Leipzig

Die GCP-Trainings finden als Präsenzveranstaltung an allen Standorten der Pharmaakademie statt. Ab einer Teilnehmerzahl von drei Personen bieten wir jedes Training auch als Inhouseveranstaltung an. Außerdem erstellen wir in Absprache mit Ihrer Einrichtung gern individuelle Schulungspläne – sprechen Sie uns an! Für eine Anmeldung nutzen Sie bitte unsere Anmeldeformulare im Downloadbereich.

MonatGrundlagenkursMonatAufbaukurs
Februar

08.02.2019 Bremen

16.02.2019 München

Februar
17.02.2019 München
März

08.03.2019 Mannheim

08.03.2019 Stuttgart

23.03.2019 Berlin

März

09.03.2019 Mannheim

09.03.2019 Stuttgart

24.03.2019 Berlin

April

 

12.04.2019 Hamburg

12.04.2019 Bremen

26.04.2019 Leipzig

April

03.04.2019 alle Standorte

13.04.2019 Hamburg

 

27.04.2019 Leipzig

Mai

 

10.05.2019 Köln

10.05.2019 Essen

24.05.2019 Hannover

 

Mai

08.05.2019 alle Standorte

11.05.2019 Köln 

11.05.2019 Essen

25.05.2019 Hannover

Juni

08.06.2019 München

08.06.2019 Nürnberg

14.06.2019 Hamburg

Juni

09.06.2019 München

09.06.2019 Nürnberg

21.06.2019 Hamburg

Juli

19.07.2019 Berlin

26.07.2019 Hamburg

 

Juli

20.07.2019 Berlin

27.07.2019 Hamburg

August

09.08.2019 Köln

09.08.2019 Essen

August

10.08.2019 Köln

10.08.2019 Essen

September

06.09.2019 Mannheim

06.09.2019 Stuttgart

20.09.2019 Hamburg

 

September

07.09.2019 Mannheim

07.09.2019 Stuttgart

21.09.2019 Hamburg

Oktober

11.10.2019 Hannover

18.10.2019 München

18.10.2019 Nürnberg

 

Oktober

12.10.2019 Hannover

19.10.2019 München

19.10.2019 Nürnberg

November

08.11.2019 Köln

22.11.2019 Hamburg

November

09.11.2019 Köln

29.11.2019 Hamburg 

Dezember

06.12.2019 Berlin

06.12.2019 Leipzig

13.12.2019 München

Dezember

07.12.2019 Berlin

07.12.2019 Leipzig

14.12.2019 München