GxP Intensivtraining

Viele Unternehmen werben engagiert um Naturwissenschaftler/innen. Allerdings reicht ihnen oftmals das Hochschulstudium der Bewerber/innen nicht aus. Für einen erfolgreichen Berufseinstieg erwarten Recruiter zusätzliche GxP-Kenntnisse, welche wir in dem Grundlagentraining vermitteln. Dieser Workshop wird in Kooperation mit der „Biotechnologischen Studenteninitiative e.V.“ (btS) organisiert. Das Training umfasst folgende Inhalte:

  • Good Laboratory Practice (GLP)
  • Good Clinical Practice (GCP)
  • Good Manufacturing Practice (GMP)
  • Good Pharmaco-Vigilance Practice (GVP)

Der Kurs  richtet sich an Mitarbeiter/innen, Studenten/innen und Doktoranden/innen aus den Bereichen der Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie, Medizin, Pharmazie und Life Science.
GxP ist ein Sammelbegriff für die Richtlinien der „Guten Arbeitspraxis“. Unsere Weiterbildung lehnt sich an die Anforderungen zur Herstellung von Arzneimitteln. In diesem Kontext soll der Weg von der Entwicklung im Labor, über die Phasen der Zulassung, die Herstellung, bis zur steten Überprüfung auf dem Markt, der Arzneimittelsicherheit, besprochen werden.
Unser GxP-Training umfasst eine Grundlagen-Schulung zu GLP, GCP, GMP, GVP

  • GLP ist ein Qualitätssicherungssystem für die Durchführung von nicht-klinischen Prüfungen von Stoffen zur Überprüfung möglicher Gefahren für Mensch und Umwelt.
  • GCP ist die Gute Klinische Praxis. Nach ethischen und wissenschaftlichen Grundsätzen werden die klinischen Studien durchgeführt.
  • GMP beschreibt die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln und ist ein Qualitätssicherungssystem nach vorgeschriebenen Richtlinien.
  • GVP ist die Gute Pharmakovigilanz Praxis und steht für die Arzneimittel-Sicherheitsüberwachung nach Marktzulassung gemäß Leitlinien.

Dieser Kurs vermittelt Ihnen Kenntnisse über die Richtlinien und Regelwerke in der pharmazeutischen Industrie. Parallel dazu werden mögliche Berufsfelder vorgestellt, um den Brückenschlag zwischen Hochschule und Jobeinstieg erfolgreich zu meistern.

Kurs:
5 Tage Vollzeit-Seminar von Montag bis Freitag

Kurszeiten: 
8:00 Uhr am ersten Tag (Einführung + Skriptausgabe), sonst 9:00 bis 16:30 Uhr mit Pausen 

Kurs beinhaltet:
komplettes Skript im Ordner über alle Kurstage, Online-Prüfung im Multiple-Choice-Verfahren, Zertifikat vom zertifizierten Bildungsträger


Tag 1 GLP

• 8:00 Uhr Skriptausgabe und Einführung
• Grundsätze und Regelwerke
• SOPs; Audits und Inspektionen
• Ablauf GLP-Prüfung mit Prüfplan
• Behördliche GLP-Überwachung

Tag 2 GCP

• Einführung, Ethische Grundsätze, Regularien und Richtlinien
• Verlauf klinischer Prüfungen
• Behörden, Ethikkommissionen, Prüfer, Sponsor, Patient in Studie
• Prüfplan und Essenzielle Dokumente

Tag 3 und 4 GMP

• Einführung, Regularien und Regelwerke
• Projektmanagement
• Anforderungen an Research und Development
• Qualifizierung und Validierung von Geräten und Methoden
• Analytik und Hygiene
• Qualitätsmanagement
• Dokumentation
• Produktion, Abfüllung, Verpackung und Versand

Tag 5 GVP

• Einführung, Regularien und Richtlinien
• Grundbegriffe
• Meldepflichten und Dokumentationen
• Pharmakovigilanz bei Medizinprodukten
• Risikomanagement

Änderungen bezüglich Kursablauf behalten wir uns vor.

Münster23.03.-27.03.20208:00 Beginn am ersten Tag, sonst 9:00-16:30
Berlin   07.09.-11.09.20208:00 Beginn am ersten Tag, sonst 9:00-16:30
  

Kursgebühren für Studenten: 185,00 € inklusive Skript, Prüfung und Zertifikat

Melden Sie sich hier über unser Online-Portal an.

  

Diese Dateien werden im PDF Format zum Downloaden angeboten.

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• ICH-GCP-Guidelines
• GCP-Verordnung
• Arzneimittel-und Wirkstoffherstellerverordnung (AMWHV)

 Flyer GxP