GCP - GOOD CLINICAL PRACTICE / GUTE KLINISCHE PRAXIS

Unsere GCP-Seminare sind für alle an einer klinischen Studie beteiligten Personengruppen geeignet. Je nach Position und Vorerfahrung haben wir verschiedene Kurse im Portfolio. In den unterschiedlichen Kursvarianten vermitteln wir die rechtlichen und ethischen Grundlagen, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten sowie alle wesentlichen Aspekte zur Planung, Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Studie, gemäß den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer.

Unsere Seminarangebote im Überblick

Die Kurse finden als virtuelle Präsenzveranstaltung per Videokonferenz oder als E-Learning-Kurse statt. Die Kursinhalte entsprechen stets den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung und sind von der sächsischen Landesärztekammer als Veranstaltungen im Rahmen der ärztlichen Fortbildung anerkannt. Sie schließen am Ende mit einer Lernerfolgskontrolle (LEK) und zum Qualifikationsnachweis erhält jeder Teilnehmende ein digitales Zertifikat.

Unsere Referent*innen verfügen über langjährige Erfahrung in der klinischen Forschung und sind unter anderem als Projektmanager*innen und Clinical Research Associates tätig. Die Referent*innen freuen sich auf kommunikative Seminare und einen regen Austausch.

I) KURSE FÜR KLINISCHE PRÜFUNGEN MIT ARZNEIMITTELN

Grundlagenkurs nach AMG (8 UE)

für alle Mitglieder einer Prüfgruppe (Prüfer, Stellvertreter & Mitglieder eines Prüfungsteams) - zwingend notwendig für das gesamte ärztliche Personal, welches an einer klinischen Prüfung teilnimmt
Inhalte nach dem Curriculum der Bundesärztekamme (Ethische, Rechtliche und Methodische Grundlagen, Durchführung – Aufklärung und Einwilligung, Reguläre Durchführung, Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit)
umfasst 8 Unterrichtseinheiten à 45 min als Blended Learning Kurs - Vorteil: verkürzte virtueller Präsenz per Videokonferenz (nur 5 UE für Teil 2) und vorher zeitlich flexibel zu bearbeiten Teil 1 (3 UE) in unserer E-Learning-Plattform
Videokonferenz per MS Teams-Meeting
schließt mit einer digitalen Lernerfolgskontrolle ab
Zertifikatsausgabe per Download
von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert, mit 8 CME-Fortbildungspunkten bewertet
Kosten: 375 Euro zzgl. MwSt. per Rechnung (inklusive digitaler Seminarunterlagen)

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Aufbaukurs nach AMG (8 UE)

für Hauptprüfer*innen / einzige Prüfer, die ein Prüfungsteam bei einer klinischen Prüfung anleiten
Inhalte nach dem Curriculum der Bundesärztekammer - baut inhaltlich auf den Grundlagenkurs auf (Rechtliche Grundlagen, Grundzüge des Organisationsmanagements, Spezielle Aufgabe – Studieninitiierung, -durchführung, -abschluss, Qualitätssicherung und Überwachung)
umfasst 8 Unterrichtseinheiten à 45 min in virtueller Präsenz per Videokonferenz (MS Teams-Meeting)
schließt mit einer digitalen Lernerfolgskontrolle ab
Zertifikatsausgabe per Download
von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert, mit 8 CME-Fortbildungspunkten bewertet
Preis: 375 Euro zzgl. MwSt. per Rechnung (inklusive digitaler Seminarunterlagen)

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Auffrischungskurs nach AMG (GCP-Refresher, 5 UE)

für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, die den „Grundlagenkurs“ und ggf. auch den „Aufbaukurs“ absolviert haben, jedoch mehr als drei Jahre nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren
→ bei relevanten Neuerungen bzw. Änderungen der Regularien soll außerdem ein Updatekurs absolviert werden!
Inhalte nach dem Curriculum der Bundesärztekammer (Grundlagen, Planung und Vorbereitung, Durchführung – Update zu rechtlichen und ethischen Normen bei relevanten Änderungen bzw. Vertiefungsthema)
E-Learning Kurs mit 5 Modulen (ca. 4-5 Unterrichtseinheiten), eigenständige Durchführung – nach Buchung im Shop, innerhalb von 3 Monaten zeitlich flexibel bearbeitbar
schließt mit einer digitalen Lernerfolgskontrolle ab
Zertifikatsausgabe per Download
von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert
Kosten: 190 Euro zzgl. MwSt. per Rechnung oder Paypal

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Updatekurs (4 UE)

für alle Personen (Prüfer*innen, Mitglieder des Prüfteams) einer klinischen Prüfung, bei bedeutsamen regulatorischen Änderungen (setzt die bereits erfolgte Absolvierung eines Grundlagenkurses voraus) → Die neue EU-Verordnung zum Arzneimittelrecht Nr. 536/2014 ist am 31. Januar 2022 in Kraft getreten. Mit der EU-Verordnung trat auch das 4. Arzneimitteländerungsgesetz in Kraft. Dieser Kurs geht auf die neuen arzneimittelrechtlichen Vorschriften (wesentliche Aspekte in der Beantragung, Bewertung, Genehmigung und Durchführung) für klinische Prüfungen ein.
Inhalte nach dem Curriculum der Bundesärztekammer - Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Grundlagen, Planung und Vorbereitung, Durchführung – Update zu rechtlichen und ethischen Normen bei relevanten Änderungen bzw. Vertiefungsthema)
E-Learning Kurs mit 4 Modulen (ca. 3-4 Unterrichtseinheiten), eigenständige Durchführung – nach Buchung im Shop, innerhalb von 3 Monaten zeitlich flexibel bearbeitbar
schließt mit einer digitalen Lernerfolgskontrolle ab
Zertifikatsausgabe per Download
von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert
Kosten: 190 Euro zzgl. MwSt. per Rechnung oder Paypal

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II) Kurse für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

MEDIZINPRODUKTE ERGÄNZUNGSKURS NACH MPDG I – GRUNDLAGENKURS (4 UE)

für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, die klinische Medizinprodukte-Prüfungen durchführen wollen und bereits einen AMG Grundlagenkurs absolviert haben (Voraussetzung!)
Inhalte nach dem Curriculum der Bundesärztekammer (Rechtliche und Methodische Grundlagen, Durchführung, Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit)
umfasst 4 Unterrichtseinheiten à 45 min in virtueller Präsenz per Videokonferenz (MS Teams-Meeting)
schließt mit einer digitalen Lernerfolgskontrolle ab
Zertifikatsausgabe per Download
von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert
Kosten: 300 Euro zzgl. MwSt. (inklusive digitaler Seminarunterlagen)

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MEDIZINPRODUKTE ERGÄNZUNGSKURS NACH MPDG II – AUFBAUKURS (3 UE)

für Hauptprüfer*innen / einzige Prüfer, die ein Prüfungsteam bei klinischen Medizinprodukte-Prüfungen anleiten und bereits einen AMG Grundlagen- und Aufbaukurs haben (Voraussetzung!)
Inhalte nach dem Curriculum der Bundesärztekammer - baut auf den Grundlagenkurs auf (Rechtliche Grundlagen, besondere Verantwortung des Hauptprüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfteam, spezielle Aufgaben)
umfasst 3 Unterrichtseinheiten à 45 min in virtueller Präsenz per Videokonferenz (MS Teams-Meeting)
schließt mit einer digitalen Lernerfolgskontrolle ab
Zertifikatsausgabe per Download
von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert
Kosten: 300 Euro zzgl. MwSt. (inklusive digitaler Seminarunterlagen)

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MPDG-GRUNDLAGENKURS (8 UE) / MPDG-AUFBAUKURS (8 UE)

für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe bzw. für die Leitung eines Prüfteams, die klinische Medizinprodukte-Prüfungen durchführen wollen und keine AMG-Zulassung haben
nur auf Anfrage als individuelle Inhouse-Schulung

III) INDIVIDUELLE INHOUSE-SCHULUNGEN

gern erstellen wir für Ihre Klinik / Firma / Praxis ein individuelles, unverbindliches Angebot
all unsere Kursformate sind möglich
die Inhouse-Schulungen können als virtuelle Präsenz per Videokonferenz oder als Live-vor-Ort Seminare gebucht werden
wir bieten auch Ticketkäufe an - Sie kaufen ein bestimmtes Platz- und Kurskontingent und Ihre Mitarbeitenden nehmen dann einzeln an unseren regulären Kursen teil
schreiben Sie uns gern eine Anfrage

Termine

GRUNDSÄTZE & EMPFEHLUNGEN DER BÄK

Beschluss der Bundesärztekammer – Curriculare Fortbildung

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe (gemäß Verordnung [EU] Nr. 536/2014 bzw. Verordnung [EU] Nr. 2017/745 und 2017/746 i. V. m. d. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz [MPDG]) durch Ethik-Kommissionen

Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder eines Prüfteams sollen einen AMG- bzw. MPDG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
Hauptprüfer oder einziger Prüfer sollen zusätzlich an einem AMG- bzw. MPDG-Aufbaukurs mit einem Umfang von mindestens 8 UE teilnehmen.
Soll eine genehmigungs- oder anzeigepflichtige klinische Prüfung gemäß MPDG durchgeführt werden, ist die Teilnahme für Prüfer bzw. Mitglieder eines Prüfteams, die bereits einen AMG-Grundlagenkurs absolviert haben, an einem komplementären MPDG-Ergänzungskurs (I-Grundlagen) im Umfang von mindestens 4 UE nachzuweisen.
Ist man einziger Prüfer oder Hauptprüfer bei einer klinischen Prüfung gemäß MPDG und hat bereits einen AMG-Aufbaukurs absolviert, soll die zusätzliche Teilnahme an dem entsprechend komplementären MPDG-Ergänzungskurs (II-Aufbau) im Umfang von mindestens 3 UE nachgewiesen werden.
Ist man nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt, soll aller 3 Kalenderjahre ein mindestens4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert werden, der immer auch aktuelle Rechtsänderungen berücksichtigt.
Falls wesentliche rechtliche Änderungen (z. B. relevante europäische oder nationale Novellierungen) erfolgen, soll ein Update-Kurs von mindestens 2 UE absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt.

Die Kursinhalte orientieren sich jeweils an den aktuellen von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen empfohlenen Curricula für den Grundlagen-, Aufbau-, Auffrischungs- und Update-Kurs.

Vgl. Deutsches Ärzteblatt | DOI: 10.3238/arztbl.2022.Empfehlungen_AMG_MPG_2022

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Flyer GCP

Anmeldeformular

Empfehlung Bundesärztekammer
Curriculum Fortbildung Grundlagenkurs
Curriculum Fortbildung Aufbaukurs
Curriculum Fortbildung Auffrischungskurs
Curriculum Fortbildung Updatekurs

Anmeldung Grundlagen- und Aufbaukurs

Anmeldung Auffrischungskurs