Good Clinical Practice

Good Clinical Practice (GCP) ist ein international anerkannter Standard zur Durchführung von klinischen Studien am Menschen. Die Schaffung einheitlicher, verbindlicher Regeln für die Europäische Union, Japan und die USA gewährleistet die Patientensicherheit gemäß der Deklaration von Helsinki und trägt zur Anerkennung klinischer Daten auf internationaler Ebene bei.

Beschreibung

Unsere GCP-Trainings sind für alle an einer klinischen Studie beteiligten Personengruppen geeignet. Je nach Position und Vorerfahrung haben wir verschiedene Kurse im Portfolio. Durch verschiedene Kursvarianten können Sie sich Ihrem Kenntnisstand entsprechend flexibel weiterbilden.

In unseren Trainings vermitteln wir Ihnen die rechtlichen Grundlagen, um klinische Studien gemäß GCP-Anforderungen durchzuführen. Unsere Dozent*innen verfügen über langjährige Erfahrung in der klinischen Forschung und sind unter anderem als Projektmanager*innen und Clinical Research Associates tätig.

Grundlagenkurs nach AMG (8 UE)
  • empfohlen für alle Mitglieder einer Prüfgruppe, zwingend notwendig für das ärztliche Personal, welches an einer klinischen Prüfung teilnimmt
  • umfasst 8 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Videokonferenz
  • schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
  • nach Curriculum der Bundesärztekammer
  • Zertifikatsausgabe am Ende der Veranstaltung
  • Kosten: 375 Euro zzgl. MwSt.
  • inklusive Seminarunterlagen
Aufbaukurs nach AMG (8 UE)
  • notwendig für Prüfer*innen einer klinischen Prüfung
  • umfasst 8 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Videokonferenz
  • baut inhaltlich auf dem Grundlagenkurs auf
  • schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
  • nach Curriculum der Bundesärztekammer
  • Zertifikatsausgabe am Ende der Veranstaltung
  • Preis: 375 Euro zzgl. MwSt.
  • inklusive Seminarunterlagen
Update Kurs (5 UE)
  • notwendig für Prüfer*innen einer klinischen Prüfung
  • umfasst 4 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Videokonferenz
  • setzt die Teilnahme über einen bereits absolvierten Grundlagenkurs voraus
  • schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
  • nach Curriculum der Bundesärztekammer
  • Zertifikatsausgabe am Ende der Veranstaltung
  • Preis: 250 Euro zzgl. MwSt.
  • inklusive Seminarunterlagen

 

Die neue EU-Verordnung zum Arzneimittelrecht Nr. 536/2014 wird zum 31. Januar 2022 in Kraft treten. Mit der EU-Verordnung tritt auch das 4. Arzneimitteländerungsgesetz in Kraft. Dieser Kurs geht auf die neuen arzneimittelrechtlichen Vorschriften für klinische Prüfungen ein. Er erfüllt die Anforderungen der "Curricularen Fortbildung - Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr 536/2014" der Bundesärztekammer.

Auffrischungskurs nach AMG (5 UE)
  • E-Learning Kurs
  • für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, deren GCP-Training mehr als zwei Jahre zurück liegt
  • umfasst 5 Module von insgesamt 4 Zeitstunden
  • nach erstmaligem Login für 8 Tage freigeschaltet
  • schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
  • Zertifikat zum Download
  • bei Transcelerate gelistet, von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert (Veranstaltungsnummer 2761602019031600007), mit 4 CME-Fortbildungspunkten bewertet
  • in Deutsch oder Englisch buchbar
  • Kosten: 190 Euro zzgl. MwSt.


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GCP für Sponsoren
  • richtet sich an Sponsoren und deren Mitarbeiter*innen
  • wird als Inhouse-Training im Umfang von 5 und 8 Unterrichtseinheiten angeboten
  • gern erstellen wir Ihnen ein unverbindliches Angebot
MPG-Ergänzungskurs (5UE)

Die Fortbildung richtet sich an Prüfer*innen und Studienpersonal, die bereits einen AMG Grundlagen-und Aufbaukurs nach den curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer absolviert haben und deren Teilnahme an einer klinischen Prüfung nach MPG geplant ist.

  • für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe in klinischen Studien mit Medizinprodukte
  • umfasst 5 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Videokonferenz
  • setzt Vorkenntnisse aus dem Prüferkurs nach AMG voraus
  • Kosten: 300 Euro zzgl. MwSt.
Inhalte
  • Deklaration von Helsinki
  • GCP-Guidelines – Richtlinien und Begriffe
  • rechtliche Grundlagen: AMG, MPG, GCP-V
  • Verantwortlichkeiten des Prüfers
  • Verantwortlichkeiten des Sponsors
  • Meldepflichten, Audits und Inspektionen
  • Fallbeispiele, CRF-Übung
Termine

Alle ICH GCP Kurse sind Präsenzveranstaltungen per Videokonferenz und sind anerkannt durch die Sächsische Landesärztekammer (SLÄK).

Grundlagenkurs

jeweils per Videokonferenz von 09:00-16:00 Uhr
09.12.2021
21.01.2022
11.02.2022
11.03.2022

Aufbaukurs

jeweils per Videokonferenz von 09:00-16:00 Uhr
10.12.2021
18.02.2022
18.03.2022

MPG ERGÄNZUNGSKURS

jeweils per Videokonferenz von 13:00-17:00 Uhr
07.02.2022
11.04.2022
10.06.2022
01.08.2022

 

Update Kurs

jeweils per Videokonferenz von 16:00-19:15 Uhr
02.02.2022
06.04.2022

Termine

Alle Termine sind anerkannt durch die Sächsische Landesärztekammer (SLÄK).

Grundlagenkurs per Videokonferenz

09.12.2021
21.01.2022
11.02.2022

Aufbaukurs per Videokonferenz

10.12.2021
18.02.2022

MPG Ergänzungskurs per Videokonferenz

07.02.2022
11.04.2022

Update Kurs per Videokonferenz

02.02.2022
06.04.2022

 

Für Inhouse Seminare erstellen wir Ihnen gern ein individuelles Angebot.

Ihre Ansprechpartnerin
Katharina Zeisler
0341 99 38 14 11

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Wir freuen uns über Ihr Feedback: kontakt@pharmaakademie.com