Good Clinical Practice

Good Clinical Practice (GCP) ist ein international anerkannter Standard zur Durchführung von klinischen Studien am Menschen. Die Schaffung einheitlicher, verbindlicher Regeln für die Europäische Union, Japan und die USA gewährleistet die Patientensicherheit gemäß der Deklaration von Helsinki und trägt zur Anerkennung klinischer Daten auf internationaler Ebene bei.

Beschreibung

Unsere GCP-Trainings sind für alle an einer klinischen Studie beteiligten Personengruppen geeignet. Je nach Position und Vorerfahrung haben wir verschiedene Kurse im Portfolio. Durch verschiedene Kursvarianten können Sie sich Ihrem Kenntnisstand entsprechend flexibel weiterbilden.

In unseren Trainings vermitteln wir Ihnen die rechtlichen Grundlagen, um klinische Studien gemäß GCP-Anforderungen durchzuführen. Unsere Dozent*innen verfügen über langjährige Erfahrung in der klinischen Forschung und sind unter anderem als Projektmanager*innen und Clinical Research Associates tätig.

Grundlagenkurs nach AMG (8 UE)
  • empfohlen für alle Mitglieder einer Prüfgruppe, zwingend notwendig für das ärztliche Personal, welches an einer klinischen Prüfung teilnimmt
  • umfasst 8 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Videokonferenz
  • schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
  • nach Curriculum der Bundesärztekammer
  • Zertifikatsausgabe am Ende der Veranstaltung
  • Kosten: 375 Euro zzgl. MwSt.
  • inklusive Seminarunterlagen
Aufbaukurs nach AMG (8 UE)
  • notwendig für Prüfer*innen einer klinischen Prüfung
  • umfasst 8 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Videokonferenz
  • baut inhaltlich auf dem Grundlagenkurs auf
  • schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
  • nach Curriculum der Bundesärztekammer
  • Zertifikatsausgabe am Ende der Veranstaltung
  • Preis: 375 Euro zzgl. MwSt.
  • inklusive Seminarunterlagen
Updatekurs (4 UE)
  • notwendig für Prüfer*innen einer klinischen Prüfung
  • umfasst 4 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Webinar oder E-Learning Kurs
  • setzt die Teilnahme über einen bereits absolvierten Grundlagenkurs voraus
  • schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
  • nach Curriculum der Bundesärztekammer
  • Zertifikatsausgabe am Ende der Veranstaltung

 

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Die neue EU-Verordnung zum Arzneimittelrecht Nr. 536/2014 ist am 31. Januar 2022 in Kraft getreten. Mit der EU-Verordnung trat auch das 4. Arzneimitteländerungsgesetz in Kraft. Dieser Kurs geht auf die neuen arzneimittelrechtlichen Vorschriften für klinische Prüfungen ein. Er erfüllt die Anforderungen der "Curricularen Fortbildung - Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr 536/2014" der Bundesärztekammer.

Auffrischungskurs nach AMG (GCP-Refresher, 5 UE)
  • E-Learning Kurs
  • für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, deren GCP-Training mehr als zwei Jahre zurück liegt
  • umfasst 5 Module in insgesamt 5 Unterrichtseinheiten
  • schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
  • Zertifikat zum Download
  • bei Transcelerate gelistet, von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert, mit 4 CME-Fortbildungspunkten bewertet
  • Kosten: 190 Euro zzgl. MwSt.


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GCP für Sponsoren
  • richtet sich an Sponsoren und deren Mitarbeiter*innen
  • wird als Inhouse-Training im Umfang von 5 und 8 Unterrichtseinheiten angeboten
  • gern erstellen wir Ihnen ein unverbindliches Angebot
Ergänzungskurs Medizinprodukte nach MPDG (4 UE)

Die Fortbildung richtet sich an Prüfer*innen und Studienpersonal, die bereits einen AMG Grundlagen-und Aufbaukurs nach den curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer absolviert haben.

  • für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe in klinischen Studien mit Medizinprodukten
  • umfasst 4 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Videokonferenz
  • setzt Vorkenntnisse aus dem Prüferkurs nach AMG voraus
  • Kosten: 300 Euro zzgl. MwSt.
Inhalte
  • Deklaration von Helsinki
  • GCP-Guidelines – Richtlinien und Begriffe
  • rechtliche Grundlagen: AMG, MPG, GCP-V
  • Verantwortlichkeiten des Prüfers
  • Verantwortlichkeiten des Sponsors
  • Meldepflichten, Audits und Inspektionen
  • Fallbeispiele, CRF-Übung
Termine

Alle ICH GCP Kurse sind Präsenzveranstaltungen per Videokonferenz und sind anerkannt durch die Sächsische Landesärztekammer (SLÄK).

Grundlagenkurs

jeweils per Videokonferenz von 09:00-16:00 Uhr
13.10.2023
10.11.2023
08.12.2023

Aufbaukurs

jeweils per Videokonferenz von 09:00-16:00 Uhr
20.10.2023
15.12.2023

MPG ERGÄNZUNGSKURS

jeweils per Videokonferenz von 13:00-17:00 Uhr
23.10.2023
11.12.2023


 

Termine

Alle Termine sind anerkannt durch die Sächsische Landesärztekammer (SLÄK).

Grundlagenkurs per Videokonferenz
 

13.10.2023
10.11.2023
08.12.2023

Aufbaukurs per Videokonferenz


20.10.2023
15.12.2023

Ergänzungskurs Medizinprodukte (MPDG) per Videokonferenz


23.10.2023
11.12.2023

Für Inhouse Seminare erstellen wir Ihnen gern ein individuelles Angebot.

Ihr Ansprechpartnerin
Sandra Weise

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Wir freuen uns über Ihr Feedback: kontakt@pharmaakademie.com