Good Clinical Practice

Good Clinical Practice (GCP) ist ein international anerkannter Standard zur Durchführung von klinischen Studien am Menschen. Die Schaffung einheitlicher, verbindlicher Regeln für die Europäische Union, Japan und die USA gewährleistet die Patientensicherheit gemäß der Deklaration von Helsinki und trägt zur Anerkennung klinischer Daten auf internationaler Ebene bei.

Beschreibung

Unsere GCP-Trainings sind für alle an einer klinischen Studie beteiligten Personengruppen geeignet. Je nach Position und Vorerfahrung haben wir verschiedene Kurse im Portfolio. Durch verschiedene Kursvarianten können Sie sich Ihrem Kenntnisstand entsprechend flexibel weiterbilden.

In unseren Trainings vermitteln wir Ihnen die rechtlichen Grundlagen, um klinische Studien gemäß GCP-Anforderungen durchzuführen. Unsere Dozent*innen verfügen über langjährige Erfahrung in der klinischen Forschung und sind unter anderem als Projektmanager*innen und Clinical Research Associates tätig.

Grundlagenkurs nach AMG (8 UE)
  • empfohlen für alle Mitglieder einer Prüfgruppe, zwingend notwendig für das ärztliche Personal, welches an einer klinischen Prüfung teilnimmt
  • umfasst 8 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Videokonferenz
  • schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
  • nach Curriculum der Bundesärztekammer
  • Zertifikatsausgabe am Ende der Veranstaltung
  • Kosten: 375 Euro zzgl. MwSt.
  • inklusive Seminarunterlagen
Aufbaukurs nach AMG (8 UE)
  • notwendig für Prüfer*innen einer klinischen Prüfung
  • umfasst 8 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Videokonferenz
  • baut inhaltlich auf dem Grundlagenkurs auf
  • schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
  • nach Curriculum der Bundesärztekammer
  • Zertifikatsausgabe am Ende der Veranstaltung
  • Preis: 375 Euro zzgl. MwSt.
  • inklusive Seminarunterlagen
Auffrischungskurs nach AMG (5 UE)
  • E-Learning Kurs
  • für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, deren GCP-Training mehr als zwei Jahre zurück liegt
  • umfasst 5 Module von insgesamt 4 Zeitstunden
  • nach erstmaligem Login für 8 Tage freigeschaltet
  • schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
  • Zertifikat zum Download
  • bei Transcelerate gelistet, von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert (Veranstaltungsnummer 2761602019031600007), mit 4 CME-Fortbildungspunkten bewertet
  • in Deutsch oder Englisch buchbar
  • Kosten: 190 Euro zzgl. MwSt.


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GCP für Sponsoren
  • richtet sich an Sponsoren und deren Mitarbeiter*innen
  • wird als Inhouse-Training im Umfang von 5 und 8 Unterrichtseinheiten angeboten
  • gern erstellen wir Ihnen ein unverbindliches Angebot
MPG-Ergänzungskurs (5UE)

Die Fortbildung richtet sich an Prüfer*innen und Studienpersonal, die bereits einen AMG Grundlagen-und Aufbaukurs nach den curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer absolviert haben und deren Teilnahme an einer klinischen Prüfung nach MPG geplant ist.

  • für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe in klinischen Studien mit Medizinprodukte
  • umfasst 5 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Videokonferenz
  • setzt Vorkenntnisse aus dem Prüferkurs nach AMG voraus
  • Kosten: 300 Euro zzgl. MwSt.
Inhalte
  • Deklaration von Helsinki
  • GCP-Guidelines – Richtlinien und Begriffe
  • rechtliche Grundlagen: AMG, MPG, GCP-V
  • Verantwortlichkeiten des Prüfers
  • Verantwortlichkeiten des Sponsors
  • Meldepflichten, Audits und Inspektionen
  • Fallbeispiele, CRF-Übung
Termine

Alle ICH GCP Kurse sind Präsenzveranstaltungen per Videokonferenz und sind anerkannt durch die Sächsische Landesärztekammer (SLÄK).

Grundlagenkurs

jeweils per Videokonferenz von 09:00-16:00 Uhr
15.07.2021
12.08.2021
10.09.2021
14.10.2021
11.11.2021
09.12.2021

Aufbaukurs

jeweils per Videokonferenz von 09:00-16:00 Uhr
16.07.2021
13.08.2021
11.09.2021
15.10.2021
12.11.2021
10.12.2021

MPG ERGÄNZUNGSKURS

jeweils per Videokonferenz von 13:00-17:00 Uhr
12.07.2021
13.09.2021

Termine

Alle Termine sind anerkannt durch die Sächsische Landesärztekammer (SLÄK).

Grundlagenkurs per Videokonferenz

15.07.2021
12.08.2021

Aufbaukurs per Videokonferenz

16.07.2021
13.08.2021

MPG Ergänzungskurs per Videokonferenz

12.07.2021

Für Inhouse Seminare erstellen wir Ihnen gern ein individuelles Angebot.

Ihre Ansprechpartnerin
Katharina Zeisler
0341 99 38 14 11

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Wir freuen uns über Ihr Feedback: kontakt@pharmaakademie.com