Good Clinical Practice

Unsere GCP-Trainings sind für alle an einer klinischen Studie beteiligten Personengruppen geeignet. Je nach Position und Vorerfahrung haben wir verschiedene Kurse im Portfolio. Durch verschiedene Kursvarianten können Sie sich Ihrem Kenntnisstand entsprechend flexibel weiterbilden.

In unseren Trainings vermitteln wir Ihnen die rechtlichen Grundlagen, um klinische Studien gemäß GCP-Anforderungen durchzuführen. Unsere Dozent*innen verfügen über langjährige Erfahrung in der klinischen Forschung und sind unter anderem als Projektmanager*innen und Clinical Research Associates tätig.

• empfohlen für alle Mitglieder einer Prüfgruppe, zwingend notwendig für das ärztliche Personal, welches an einer klinischen Prüfung teilnimmt
• umfasst 8 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Videokonferenz
• schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
• nach Curriculum der Bundesärztekammer
• Zertifikatsausgabe am Ende der Veranstaltung
• Kosten: 375 Euro zzgl. MwSt.
• inklusive Seminarunterlagen

• notwendig für Prüfer*innen einer klinischen Prüfung
• umfasst 8 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Videokonferenz
• baut inhaltlich auf dem Grundlagenkurs auf
• schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
• nach Curriculum der Bundesärztekammer
• Zertifikatsausgabe am Ende der Veranstaltung
• Preis: 375 Euro zzgl. MwSt.
• inklusive Seminarunterlagen

• notwendig für Prüfer*innen einer klinischen Prüfung
• umfasst 4 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Webinar oder E-Learning Kurs
• setzt die Teilnahme über einen bereits absolvierten Grundlagenkurs voraus
• schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
• nach Curriculum der Bundesärztekammer
• Zertifikatsausgabe am Ende der Veranstaltung

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Die neue EU-Verordnung zum Arzneimittelrecht Nr. 536/2014 ist am 31. Januar 2022 in Kraft getreten. Mit der EU-Verordnung trat auch das 4. Arzneimitteländerungsgesetz in Kraft. Dieser Kurs geht auf die neuen arzneimittelrechtlichen Vorschriften für klinische Prüfungen ein. Er erfüllt die Anforderungen der "Curricularen Fortbildung - Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr 536/2014" der Bundesärztekammer.

• E-Learning Kurs
• für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, deren GCP-Training mehr als zwei Jahre zurück liegt
• umfasst 5 Module von insgesamt 4 Zeitstunden
• schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab
• Zertifikat zum Download
• bei Transcelerate gelistet, von der Sächsischen Landesärztekammer zertifiziert (Veranstaltungsnummer 2761602019031600007), mit 4 CME-Fortbildungspunkten bewertet
• in Deutsch oder Englisch buchbar
• Kosten: 190 Euro zzgl. MwSt.

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• richtet sich an Sponsoren und deren Mitarbeiter*innen
• wird als Inhouse-Training im Umfang von 5 und 8 Unterrichtseinheiten angeboten
• gern erstellen wir Ihnen ein unverbindliches Angebot

Die Fortbildung richtet sich an Prüfer*innen und Studienpersonal, die bereits einen AMG Grundlagen-und Aufbaukurs nach den curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer absolviert haben.

• für Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe in klinischen Studien mit Medizinprodukten
• umfasst 5 Unterrichtseinheiten in Präsenz per Videokonferenz
• setzt Vorkenntnisse aus dem Prüferkurs nach AMG voraus
• Kosten: 300 Euro zzgl. MwSt.

• Deklaration von Helsinki
• GCP-Guidelines – Richtlinien und Begriffe
• rechtliche Grundlagen: AMG, MPG, GCP-V
• Verantwortlichkeiten des Prüfers
• Verantwortlichkeiten des Sponsors
• Meldepflichten, Audits und Inspektionen
• Fallbeispiele, CRF-Übung