Studienassistenz in Prüfstellen / Study Nurse

Studienassistent*innen oder Study Nurses arbeiten in Arztpraxen oder Krankenhäusern und leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung in klinischen Studien. Als Ansprechpersonen im Prüfzentrum bilden sie eine essentielle kommunikative Schnittstelle.

Berufsbild

Der Tätigkeitsbereich der Studienassistenz umfasst die Patienenbetreuung während einer klinischen Studie und koordinative Aufgaben im Prüfzentrum. Study Nurses unterstützen Prüfärzte bei der Durchführung und Administration von klinischen Studien.
Da die Berufsbezeichnung „Studienassistenz“ nicht rechtlich geschützt ist, können die Aufgaben von Prüfzentrum zu Prüfzentrum verschieden sein. Der Verantwortungsbereich einer Study Nurse umfasst folgende Gebiete:

Studienvorbereitung
Verwaltung und Pflege der Prüfarzt- und Studienordner
Erhebung und Dokumentation der Quelldaten
Patientenbetreuung
Assistenz bei ärztlichen Untersuchungen
Laborlogistik
Planung und Vorbereitung von Visiten der Ärzte und Klinischen Monitore

Studienassistent*innen arbeiten auf Grundlage der Good Clinical Practice (GCP), dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG).

Neben der Tätigkeit im Prüfzentrum ist auch eine Selbständigkeit als sogenannte Flying Study Nurse möglich. Diese Aufgabe eignet sich für alle, die gern flexibel arbeiten und sich schnell in verschiedene Abläufe einarbeiten können.

Voraussetzungen

Unsere Fortbildung richtet sich an Interessent*innen, die über eine medizinische Grundausbildung verfügen und sich im Bereich der klinischen Forschung weiter qualifizieren möchten.

Um die Fortbildung zu absolvieren müssen Sie über eine der folgenden Voraussetzungen verfügen:

eine erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung im medizinischen Bereich
oder eine erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einem Fachberuf, der im Umfang vergleichbar mit einer medizinischen Ausbildung ist und dessen Inhalte sich mit dem Fortbildungscurriculum in Verbindung setzen lassen (z.B. Medizinische*r Dokumentar*in).

Zusätzlich müssen Sie bis zum Abschluss der Fortbildung „Studienassistenz in Prüfstellen“ mindestens zwei Jahre relevante Berufserfahrung erlangt haben.

Neben Berufserfahrung im medizinischen Bereich sollten Studienassistent*innen über sehr gute Englischkenntnisse verfügen und sicher mit den gängigen Office-Programmen umgehen können.

Kursvarianten

Intensivkurs Studienassistenz (Basismodul)

Kursdauer: 5 Tage
tägliches Seminar von 8:30 – 16:00 Uhr
per Videokonferenz
Abschluss mit ICH GCP Zertifikat und Zertifikat "Basismodul Studienassistenz"

Aufbaumodul 1: Studienbüro Organisation

Voraussetzung: erfolgreicher Abschluss Basismodul Studienassistenz
Kursdauer: 5 Seminare in 5 Monaten
berufsbegleitend, samstags von 8:30-16:00 Uhr
modularisierter Kurs, laufender Einstieg möglich
per Videokonferenz
Abschluss mit Zertifikat "Studienbüro Organisation"

Aufbaumodul 2: Studienkoordination

Voraussetzung: erfolgreicher Abschluss Basismodul Studienassistenz und Aufbaumodul 1
Kursdauer: 5 Seminare in 5 Monaten
berufsbegleitend, samstags von 8:30-16:00 Uhr
modularisierter Kurs, laufender Einstieg möglich
per Videokonferenz
Abschluss mit Zertifikat "Studienkoordination"

Inhalte

Die Kursinhalte richten sich nach dem Fortbildungscurriculum Studienassistenz in Prüfstellen der Bundesärztekammer von 2018 und umfassen im Einzelnen folgende Themen:

Intensivkurs Studienassistenz (Basismodul):

Grundlagen klinischer Studien
Regulatorische Grundlagen (ICH GCP, Arzneimittelgesetz, GCPV, Deklaration von Helsinki)
Essentielle Dokumente und deren Handhabung (CRF, ICF)
Arzneimittelsicherheit/ Meldepflichten (AE, SAE, SUSAR)
Prüfpräparate
Qualitätssicherungsmaßnahmen
praktische Übungen
Kommunikationstraining

Aufbaumodul 1: Studienbüro Organisation: