Study Nurse

Study Nurses betreuen Patienten (Probanden) während einer klinischen Studie und haben eine koordinative Aufgabe im Prüfzentrum. Sie unterstützen Prüfärzte bei der Durchführung von klinischen Studien und bei administrativen Aufgaben.
Da die Berufsbezeichnung „Studienassistenz“ nicht rechtlich geschützt ist, können die Aufgaben von Prüfzentrum zu Prüfzentrum verschieden sein. Der Verantwortungsbereich einer Study Nurse umfasst folgende Aufgabengebiete:

• Studienvorbereitung
• Verwaltung und Pflege der Prüfarzt- und Studienordner
• Erhebung und Dokumentation der Quelldaten
• Patientenbetreuung
• Assistenz bei ärztlichen Untersuchungen
• Laborlogistik
• Planung und Vorbereitung von Visiten der Ärzte und Klinischen Monitore

Study Nurses arbeiten auf Grundlage der Good Clinical Practice (GCP), dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG).

Neben der Tätigkeit im Prüfzentrum ist auch eine Selbständigkeit als sogenannte Flying Study Nurse möglich. Diese Aufgabe eignet sich für alle, die gern flexibel arbeiten und sich schnell in verschiedene Abläufe einarbeiten können.

Unsere Fortbildung richtet sich an Interessent*innen, die über eine medizinische Grundausbildung verfügen und sich im Bereich der klinischen Forschung weiter qualifizieren möchten.
Folgende Personengruppen bringen die nötigen Vorkenntnisse für eine Weiterbildung zur Study Nurse mit:

• Medizinische Fachangestellte
• Zahnmedizinische Fachangestellte
• Krankenschwestern oder Krankenpfleger
• Altenpfleger*innen
• Medizinische Dokumentationsassistent*innen

Neben Berufserfahrung im medizinischen Bereich sollten Study Nurses über sehr gute Englischkenntnisse verfügen und sicher mit den gängigen Office-Programmen umgehen können. Als Study Nurse müssen Sie außerdem strukturiert arbeiten und über gute kommunikative Fähigkeiten verfügen.

Wir bieten die Fortbildung zur Study Nurse in 2 Varianten an:

Intensivkurs

Kursdauer: 6 Tage (48 Unterrichtseinheiten)
tägliches Seminar von 8:30 – 16:00 Uhr
Unsere Study Nurse Intensivkurse werden immer im Frühjahr und im Herbst an allen Standorten angeboten.

berufsbegleitender Onlinekurs

Kursdauer: 8 Videoseminare in 6 Monaten
beinhaltet 1 Präsenzwochenende
modularisierter Kurs, laufender Einstieg möglich

Beide Kursvarianten schließen mit einer schriftlichen Prüfung ab.

Unsere Ausbildungsinhalte richten sich nach dem Fortbildungscurriculum „Studienassistenz in Prüfstellen“ der Ärztekammer Westfalen-Lippe, der Landesärztekammer Hessen, des AKS, des KKS Netzwerks und der Katharina Kasper Akademie. Es werden folgende Inhalte vermittelt:

• Grundlagen klinischer Studien
• Regulatorische Grundlagen (ICH GCP, Arzneimittelgesetz, GCP­V,  Deklaration von Helsinki)
• Essentielle Dokumente und deren Handhabung (CRF, ICF)
• Arzneimittelsicherheit/ Meldepflichten (AE, SAE, SUSAR)
• Prüfpräparate
• Qualitätssicherungsmaßnahmen
• praktische Übungen
• Kommunikationstraining

Am Ende der Fortbildung erhalten Sie folgende Zertifikate:

• Teilnahmebescheinigung
• ICH GCP Zertifikat (Grund- und Aufbaukurs, 16 Unterrichtseinheiten)
• Zertifikat „Studienassistent*in (Study Nurse)“

Für Firmen oder Arztpraxen erstellen wir gern individuelle Schulungspläne, die auch in einer Kombination aus Präsenz- und Onlinemodulen bestehen können. Bei Interesse sprechen Sie uns gern an!

Termine 2021

Coronabedingt werden alle Intensivkurse im Frühjahr 2021 per Videokonferenz durchgeführt.