Studienassistenz in Prüfstellen / Study Nurse

Der Tätigkeitsbereich der Studienassistenz umfasst die Patienenbetreuung während einer klinischen Studie und koordinative Aufgaben im Prüfzentrum. Study Nurses unterstützen Prüfärzte bei der Durchführung und Administration von klinischen Studien.
Da die Berufsbezeichnung „Studienassistenz“ nicht rechtlich geschützt ist, können die Aufgaben von Prüfzentrum zu Prüfzentrum verschieden sein. Der Verantwortungsbereich einer Study Nurse umfasst folgende Gebiete:

• Studienvorbereitung
• Verwaltung und Pflege der Prüfarzt- und Studienordner
• Erhebung und Dokumentation der Quelldaten
• Patientenbetreuung
• Assistenz bei ärztlichen Untersuchungen
• Laborlogistik
• Planung und Vorbereitung von Visiten der Ärzte und Klinischen Monitore

Studienassistent*innen arbeiten auf Grundlage der Good Clinical Practice (GCP), dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG).

Neben der Tätigkeit im Prüfzentrum ist auch eine Selbständigkeit als sogenannte Flying Study Nurse möglich. Diese Aufgabe eignet sich für alle, die gern flexibel arbeiten und sich schnell in verschiedene Abläufe einarbeiten können.

Unsere Fortbildung richtet sich an Interessent*innen, die über eine medizinische Grundausbildung verfügen und sich im Bereich der klinischen Forschung weiter qualifizieren möchten.

Um die Fortbildung zu absolvieren müssen Sie über eine der folgenden Voraussetzungen verfügen:

• eine erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung im medizinischen Bereich
• oder eine erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einem Fachberuf, der im Umfang vergleichbar mit einer medizinischen Ausbildung ist und dessen Inhalte sich mit dem Fortbildungscurriculum in Verbindung setzen lassen (z.B. Medizinische*r Dokumentar*in).
   

Zusätzlich müssen Sie bis zum Abschluss der Fortbildung „Studienassistenz in Prüfstellen“ mindestens zwei Jahre relevante Berufserfahrung erlangt haben.

Neben Berufserfahrung im medizinischen Bereich sollten Studienassistent*innen über sehr gute Englischkenntnisse verfügen und sicher mit den gängigen Office-Programmen umgehen können. 

Intensivkurs Studienassistenz (Basismodul)

• Kursdauer: 5 Tage 
• tägliches Seminar von 8:30 – 16:00 Uhr
• per Videokonferenz
• Abschluss mit ICH GCP Zertifikat und Zertifikat "Basismodul Studienassistenz"

Aufbaumodul 1: Studienbüro Organisation

• Voraussetzung: erfolgreicher Abschluss Basismodul Studienassistenz
• Kursdauer: 5 Seminare in 5 Monaten
• berufsbegleitend, samstags von 8:30-16:00 Uhr
• modularisierter Kurs, laufender Einstieg möglich
• per Videokonferenz
• Abschluss mit Zertifikat "Studienbüro Organisation"
   

Aufbaumodul 2: Studienkoordination

• Voraussetzung: erfolgreicher Abschluss Basismodul Studienassistenz und Aufbaumodul 1
• Kursdauer: 5 Seminare in 5 Monaten
• berufsbegleitend, samstags von 8:30-16:00 Uhr
• modularisierter Kurs, laufender Einstieg möglich
• per Videokonferenz
• Abschluss mit Zertifikat "Studienkoordination"
   

Die Kursinhalte richten sich nach dem Fortbildungscurriculum Studienassistenz in Prüfstellen der Bundesärztekammer von 2018 und umfassen im Einzelnen folgende Themen:

Intensivkurs Studienassistenz (Basismodul):

• Grundlagen klinischer Studien
• Regulatorische Grundlagen (ICH GCP, Arzneimittelgesetz, GCP­V,  Deklaration von Helsinki)
• Essentielle Dokumente und deren Handhabung (CRF, ICF)
• Arzneimittelsicherheit/ Meldepflichten (AE, SAE, SUSAR)
• Prüfpräparate
• Qualitätssicherungsmaßnahmen
• praktische Übungen
• Kommunikationstraining

Aufbaumodul 1: Studienbüro Organisation:

• Auswahl von Studien in Prüfstellen
• Prüfstellenqualifikationen
• Prüfplan
• Investigator’s Brochure (IB) / Prüferinformation
• Probandenversicherung
• Patientenidentifizierung und -rekrutierung
• Prüfpräparate und Non-Clinical Supplies
• Zentrallabore und lokale Labore
• Studienverträge und Kostenkalkulation
• Zentrallabore und lokale Labore
• Systeme zur Randomisierung von Patienten und Verteilung von Prüfpräparaten
• Lernerfolgskontrolle

Aufbaumodul 2: Studienkoordination

• Einführung in das Projektmanagement
• Interne und externe Organisation
• Prüfprodukt
• Evidenzbasierte Studienplanung
• Risikobasierte Studienplanung
• Budgetplanung
• Studienförderung
• Koordination des Vertragswesen
• Antragstellung und Einreichung
• Internes Qualitätsmanagement
• Externes Qualitätsmanagement: Monitoring, Audits, Inspektionen
• Präsentationstechniken
• Lernerfolgskontrolle
   

Für Firmen oder Arztpraxen erstellen wir gern individuelle Schulungspläne.

Intensivkurs Studienassistenz (Basismodul):

Aufbaumodul 1: Studienbüro Organisation:

30.09.2023
11.11.2023
09.12.2023
13.01.2024
 

Aufbaumodul 2: Studienkoordination:

21.10.2023
25.11.2023
16.12.2023
20.01.2024

 

Alle Kurse finden per Videokonferenz statt.