Studienassistenz in Prüfstellen / Study Nurse

Studienassistent*innen oder Study Nurses arbeiten in Arztpraxen oder Krankenhäusern und leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung in klinischen Studien. Als Ansprechpersonen im Prüfzentrum bilden sie eine essentielle kommunikative Schnittstelle. 
 

Berufsbild

Der Tätigkeitsbereich der Studienassistenz umfasst die Patienenbetreuung während einer klinischen Studie und koordinative Aufgaben im Prüfzentrum. Study Nurses unterstützen Prüfärzte bei der Durchführung und Administration von klinischen Studien.
Da die Berufsbezeichnung „Studienassistenz“ nicht rechtlich geschützt ist, können die Aufgaben von Prüfzentrum zu Prüfzentrum verschieden sein. Der Verantwortungsbereich einer Study Nurse umfasst folgende Gebiete:

  • Studienvorbereitung
  • Verwaltung und Pflege der Prüfarzt- und Studienordner
  • Erhebung und Dokumentation der Quelldaten
  • Patientenbetreuung
  • Assistenz bei ärztlichen Untersuchungen
  • Laborlogistik
  • Planung und Vorbereitung von Visiten der Ärzte und Klinischen Monitore

 

Studienassistent*innen arbeiten auf Grundlage der Good Clinical Practice (GCP), dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG).

Neben der Tätigkeit im Prüfzentrum ist auch eine Selbständigkeit als sogenannte Flying Study Nurse möglich. Diese Aufgabe eignet sich für alle, die gern flexibel arbeiten und sich schnell in verschiedene Abläufe einarbeiten können.

Voraussetzungen

Unsere Fortbildung richtet sich an Interessent*innen, die über eine medizinische Grundausbildung verfügen und sich im Bereich der klinischen Forschung weiter qualifizieren möchten.

Um die Fortbildung zu absolvieren müssen Sie über eine der folgenden Voraussetzungen verfügen:

  • eine erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung im medizinischen Bereich
  • oder eine erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einem Fachberuf, der im Umfang vergleichbar mit einer medizinischen Ausbildung ist und dessen Inhalte sich mit dem Fortbildungscurriculum in Verbindung setzen lassen (z.B. Medizinische*r Dokumentar*in).
     

Zusätzlich müssen Sie bis zum Abschluss der Fortbildung „Studienassistenz in Prüfstellen“ mindestens zwei Jahre relevante Berufserfahrung erlangt haben.

Neben Berufserfahrung im medizinischen Bereich sollten Studienassistent*innen über sehr gute Englischkenntnisse verfügen und sicher mit den gängigen Office-Programmen umgehen können. 

Kursvarianten

Intensivkurs Studienassistenz (Basismodul)

  • Kursdauer: 5 Tage 
  • tägliches Seminar von 8:30 – 16:00 Uhr
  • per Videokonferenz
  • Abschluss mit ICH GCP Zertifikat und Zertifikat "Basismodul Studienassistenz"


Aufbaumodul 1: Studienbüro Organisation

  • Voraussetzung: erfolgreicher Abschluss Basismodul Studienassistenz
  • Kursdauer: 5 Seminare in 5 Monaten
  • berufsbegleitend, samstags von 8:30-16:00 Uhr
  • modularisierter Kurs, laufender Einstieg möglich
  • per Videokonferenz
  • Abschluss mit Zertifikat "Studienbüro Organisation"
     

Aufbaumodul 2: Studienkoordination

  • Voraussetzung: erfolgreicher Abschluss Basismodul Studienassistenz und Aufbaumodul 1
  • Kursdauer: 5 Seminare in 5 Monaten
  • berufsbegleitend, samstags von 8:30-16:00 Uhr
  • modularisierter Kurs, laufender Einstieg möglich
  • per Videokonferenz
  • Abschluss mit Zertifikat "Studienkoordination"
     
Inhalte

Die Kursinhalte richten sich nach dem Fortbildungscurriculum Studienassistenz in Prüfstellen der Bundesärztekammer von 2018 und umfassen im Einzelnen folgende Themen:

Intensivkurs Studienassistenz (Basismodul):

  • Grundlagen klinischer Studien
  • Regulatorische Grundlagen (ICH GCP, Arzneimittelgesetz, GCP­V,  Deklaration von Helsinki)
  • Essentielle Dokumente und deren Handhabung (CRF, ICF)
  • Arzneimittelsicherheit/ Meldepflichten (AE, SAE, SUSAR)
  • Prüfpräparate
  • Qualitätssicherungsmaßnahmen
  • praktische Übungen
  • Kommunikationstraining


Aufbaumodul 1: Studienbüro Organisation:

  • Auswahl von Studien in Prüfstellen
  • Prüfstellenqualifikationen
  • Prüfplan
  • Investigator’s Brochure (IB) / Prüferinformation
  • Probandenversicherung
  • Patientenidentifizierung und -rekrutierung
  • Prüfpräparate und Non-Clinical Supplies
  • Zentrallabore und lokale Labore
  • Studienverträge und Kostenkalkulation
  • Zentrallabore und lokale Labore
  • Systeme zur Randomisierung von Patienten und Verteilung von Prüfpräparaten
  • Lernerfolgskontrolle


Aufbaumodul 2: Studienkoordination

  • Einführung in das Projektmanagement
  • Interne und externe Organisation
  • Prüfprodukt
  • Evidenzbasierte Studienplanung
  • Risikobasierte Studienplanung
  • Budgetplanung
  • Studienförderung
  • Koordination des Vertragswesen
  • Antragstellung und Einreichung
  • Internes Qualitätsmanagement
  • Externes Qualitätsmanagement: Monitoring, Audits, Inspektionen
  • Präsentationstechniken
  • Lernerfolgskontrolle
     

Für Firmen oder Arztpraxen erstellen wir gern individuelle Schulungspläne.

Termine

Intensivkurs Studienassistenz (Basismodul):

05.09. - 09.09.2022
10.10. - 14.10.2022
07.11. - 11.11.2022
05.12. - 09.12.2022

  

Aufbaumodul 1: Studienbüro Organisation:

06.08.2022
10.09.2022
08.10:2022
05.11.2022

Aufbaumodul 2: Studienkoordination:

13.08.2022
17.09.2022
15.10.2022
12.11.2022
 

Alle Kurse finden per Videokonferenz statt.

Info-Webinare

Die Fortbildung Studienassistenz in Prüfstellen stellen wir regelmäßig in einem Info-Webinar vor. 

Nächste Termine:

11.08.2022
15.09.2022
06.10.2022
03.11.2022
24.11.2022

Beginn jeweils um 19 Uhr
Wenn Sie unverbindlich an einem unserer Info-Webinare teilnehmen möchten, melden Sie sich bitte hier an.

Für eine persönliche Beratung kontaktieren Sie uns gern unter 0341 9938140 oder per E-Mail.

Nächstes Info-Webinar


11.08.2022 um 19 Uhr

Alle Kurse finden per Videokonferenz statt.

Für Firmen oder Arztpraxen erstellen wir gern individuelle Schulungspläne.

Ihre Ansprechpartnerin
Germaine Weidhase

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Wir freuen uns über Ihr Feedback: kontakt@pharmaakademie.com