GxP Intensivtraining

Unser GxP Intensivkurs wird in Kooperation mit der „Biotechnologischen Studenteninitiative e.V.“ (btS) durchgeführt und bietet eine Zusatzqualifikation im Bereich der Qualitätssicherung.

Beschreibung

GxP ist ein Sammelbegriff für die Richtlinien der Guten Arbeitspraxis. Im Kontext der Arzneimittelherstellung wird der Weg von der Entwicklung im Labor, über die Zulassung, die Herstellung, bis zur steten Überprüfung auf dem Markt besprochen.

Unser GxP-Training umfasst eine Grundlagen-Schulung zu GLP, GCP, GMP, GVP

  • GLP ist ein Qualitätssicherungssystem für die Durchführung von nicht-klinischen Prüfungen von Stoffen zur Überprüfung möglicher Gefahren für Mensch und Umwelt.
  • GCP ist die Gute Klinische Praxis und umfasst ethische und wissenschaftliche Grundsätze zur Durchführung klinischer Studien.
  • GMP beschreibt die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln und ist ein Qualitätssicherungssystem nach vorgeschriebenen Richtlinien.
  • GVP ist die Gute Pharmakovigilanz Praxis und steht für die Arzneimittel-Sicherheitsüberwachung nach Marktzulassung gemäß Leitlinien.


Die Weiterbildung vermittelt Ihnen Kenntnisse über die Richtlinien und Regelwerke in der pharmazeutischen Industrie. Parallel dazu werden mögliche Berufsfelder vorgestellt, um den Brückenschlag zwischen Hochschule und Jobeinstieg erfolgreich zu meistern. Der Kurs richtet sich an Studierende oder Doktorand/innen aus den Naturwissenschaften oder Life Sciences.

Kursvarianten

5 Tage Vollzeitseminar von Montag bis Freitag
8:00 Uhr am ersten Tag (Einführung + Skriptausgabe), sonst 9:00 bis 16:30 Uhr mit Pausen

Der Kurs schließt mit einer Online-Prüfung im Multiple-Choice Verfahren ab. Im Kurspreis enthalten ist ein Skriptordner, welcher zur Prüfung verwendet werden darf. Die Prüfung kann innerhalb von drei Monaten nach Kursende abgelegt werden. Wurde die Prüfung erfolgreich abgeschlossen, steht im Anschluss das Abschlusszertifikat zum Download bereit.

 

Inhalte

Tag 1: Good Laboratory Practice (GLP)

  • 8:00 Uhr Skriptausgabe und Einführung
  • Grundsätze und Regelwerke
  • SOPs; Audits und Inspektionen
  • Ablauf GLP-Prüfung mit Prüfplan
  • Behördliche GLP-Überwachung

Tag 2: Good Clinical Practice (GCP)

  • Einführung, Ethische Grundsätze, Regularien und Richtlinien
  • Verlauf klinischer Prüfungen
  • Behörden, Ethikkommissionen, Prüfer, Sponsor, Patient in Studie
  • Prüfplan und Essenzielle Dokumente

Tag 3 und 4: Good Manufacturing Practice (GMP)

  • Einführung, Regularien und Regelwerke
  • Projektmanagement
  • Anforderungen an Research und Development
  • Qualifizierung und Validierung von Geräten und Methoden
  • Analytik und Hygiene
  • Qualitätsmanagement
  • Dokumentation
  • Produktion, Abfüllung, Verpackung und Versand

Tag 5: Good Pharmaco-Vigilance Practice (GVP)

  • Einführung, Regularien und Richtlinien
  • Grundbegriffe
  • Meldepflichten und Dokumentationen
  • Pharmakovigilanz bei Medizinprodukten
  • Risikomanagement


Änderungen bezüglich Kursablauf behalten wir uns vor.

Termine

07.09. - 11.09.2020 Berlin
21.09. - 25.09.2020 Münster
28.09. - 02.10.2020 Regensburg

Die Kursgebühr beträgt 185 Euro für Studierende und 285 Euro für externe Teilnehmer/innen.

Über unseren Online-Shop können Sie sich direkt zu den GxP-Kursen anmelden.

Termine

07.09. - 11.09.2020 Berlin
21.09. - 25.09.2020 Münster
28.09. - 02.10.2020 Regensburg

Ihre Ansprechpartnerin
Andrea Ross
0341 99 38 140

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