GxP Intensivtraining

Unser GxP Intensivkurs wird in Kooperation mit der btS - Life Science Studierendeninitiative e.V. durchgeführt und bietet eine Zusatzqualifikation im Bereich der Qualitätssicherung.

Beschreibung

GxP ist ein Sammelbegriff für die Richtlinien der Guten Arbeitspraxis. Im Kontext der Arzneimittelherstellung wird der Weg von der Entwicklung im Labor, über die Zulassung, die Herstellung, bis zur steten Überprüfung auf dem Markt besprochen.

Unser GxP-Training umfasst eine Grundlagen-Schulung zu GLP, GCP, GMP, GVP

  • GLP ist ein Qualitätssicherungssystem für die Durchführung von nicht-klinischen Prüfungen von Stoffen zur Überprüfung möglicher Gefahren für Mensch und Umwelt.
  • GCP ist die Gute Klinische Praxis und umfasst ethische und wissenschaftliche Grundsätze zur Durchführung klinischer Studien.
  • GMP beschreibt die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln und ist ein Qualitätssicherungssystem nach vorgeschriebenen Richtlinien.
  • GVP ist die Gute Pharmakovigilanz Praxis und steht für die Arzneimittel-Sicherheitsüberwachung nach Marktzulassung gemäß Leitlinien.


Die Weiterbildung vermittelt Kenntnisse über die Richtlinien und Regelwerke in der pharmazeutischen Industrie. Parallel dazu werden mögliche Berufsfelder vorgestellt, um den Brückenschlag zwischen Hochschule und Jobeinstieg erfolgreich zu meistern. Der Kurs richtet sich an Studierende, Doktorand*innen und Mitarbeiter*innen aus den Naturwissenschaften und Life Sciences.

Kursvarianten

5 Tage Vollzeitseminar von Montag bis Freitag
8:30 Uhr am ersten Tag (Einführung), sonst 9:00 bis 16:30 Uhr mit Pausen

Der Kurs schließt mit einer Online-Prüfung im Multiple-Choice Verfahren ab. Die Prüfung kann innerhalb von vier Wochen nach Kursende abgelegt werden. Wurde die Prüfung erfolgreich abgeschlossen, steht im Anschluss das Abschlusszertifikat zum Download bereit.

 

Inhalte

Tag 1: Good Laboratory Practice (GLP)

  • 8:30 Uhr Einführung
  • Grundsätze und Regelwerke
  • SOPs, Audits und Inspektionen
  • Ablauf GLP-Prüfung mit Prüfplan
  • Behördliche GLP-Überwachung

Tag 2: Good Clinical Practice (GCP)

  • Einführung, Ethische Grundsätze, Regularien und Richtlinien
  • Verlauf klinischer Prüfungen
  • Behörden, Ethikkommissionen, Prüfer, Sponsor, Patient in Studie
  • Prüfplan und Essenzielle Dokumente

Tag 3 und 4: Good Manufacturing Practice (GMP)

  • Einführung, Regularien und Regelwerke
  • Projektmanagement
  • Anforderungen an Research und Development
  • Qualifizierung und Validierung von Geräten und Methoden
  • Analytik und Hygiene
  • Qualitätsmanagement
  • Dokumentation
  • Produktion, Abfüllung, Verpackung und Versand

Tag 5: Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

  • Einführung, Regularien und Richtlinien
  • Grundbegriffe
  • Meldepflichten und Dokumentationen
  • Pharmakovigilanz bei Medizinprodukten
  • Risikomanagement


Änderungen bezüglich Kursablauf behalten wir uns vor.

Termine

GxP Intensivtraining per Videokonferenz

28.08. - 01.09.2023
25.09. - 29.09.2023

Die Kursgebühr beträgt 185 Euro für Studierende und Doktorand*innen und 285 Euro für externe Teilnehmer*innen.

Über unseren Online-Shop können Sie sich direkt zu den GxP-Kursen anmelden.

Downloadbereich

Termine

GxP Intensivtraining per Videokonferenz

25.09. - 29.09.2023

04.03.- 08.03.2024
18.03.- 22.03.2024
08.04.- 12.04.2024
 


 

Ihre Ansprechpartnerin
Andrea Ross

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