GxP Intensivtraining

Unser GxP Intensivkurs wird in Kooperation mit der btS - Life Science Studierendeninitiative e.V. durchgeführt und bietet eine Zusatzqualifikation im Bereich der Qualitätssicherung.

Beschreibung

GxP ist ein Sammelbegriff für die Richtlinien der Guten Arbeitspraxis. Im Kontext der Arzneimittelherstellung wird der Weg von der Entwicklung im Labor, über die Zulassung, die Herstellung, bis zur steten Überprüfung auf dem Markt besprochen.

Unser GxP-Training umfasst eine Grundlagen-Schulung zu GLP, GCP, GMP, GVP

GLP ist ein Qualitätssicherungssystem für die Durchführung von nicht-klinischen Prüfungen von Stoffen zur Überprüfung möglicher Gefahren für Mensch und Umwelt.
GCP ist die Gute Klinische Praxis und umfasst ethische und wissenschaftliche Grundsätze zur Durchführung klinischer Studien.
GMP beschreibt die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln und ist ein Qualitätssicherungssystem nach vorgeschriebenen Richtlinien.
GVP ist die Gute Pharmakovigilanz Praxis und steht für die Arzneimittel-Sicherheitsüberwachung nach Marktzulassung gemäß Leitlinien.

Die Weiterbildung vermittelt Kenntnisse über die Richtlinien und Regelwerke in der pharmazeutischen Industrie. Parallel dazu werden mögliche Berufsfelder vorgestellt, um den Brückenschlag zwischen Hochschule und Jobeinstieg erfolgreich zu meistern. Der Kurs richtet sich an Studierende, Doktorand*innen und Mitarbeiter*innen aus den Naturwissenschaften und Life Sciences.

Kursvarianten

5 Tage Vollzeitseminar von Montag bis Freitag
8:30 Uhr am ersten Tag (Einführung), sonst 9:00 bis 16:30 Uhr mit Pausen

Der Kurs schließt mit einer Online-Prüfung im Multiple-Choice Verfahren ab. Die Prüfung kann innerhalb von vier Wochen nach Kursende abgelegt werden. Wurde die Prüfung erfolgreich abgeschlossen, steht im Anschluss das Abschlusszertifikat zum Download bereit.

Inhalte

Tag 1: Good Laboratory Practice (GLP)

8:30 Uhr Einführung
Grundsätze und Regelwerke
SOPs, Audits und Inspektionen
Ablauf GLP-Prüfung mit Prüfplan
Behördliche GLP-Überwachung

Tag 2: Good Clinical Practice (GCP)

Einführung, Ethische Grundsätze, Regularien und Richtlinien
Verlauf klinischer Prüfungen
Behörden, Ethikkommissionen, Prüfer, Sponsor, Patient in Studie
Prüfplan und Essenzielle Dokumente

Tag 5: Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

Einführung, Regularien und Richtlinien
Grundbegriffe
Meldepflichten und Dokumentationen
Pharmakovigilanz bei Medizinprodukten
Risikomanagement

Änderungen bezüglich Kursablauf behalten wir uns vor.

Termine

GxP Intensivtraining per Videokonferenz

Die nächsten GxP-Kurse finden im Zeitraum August/ September 2025 statt.

Die Kursgebühr beträgt 195 Euro für Studierende und Doktorand*innen und 300 Euro für externe Teilnehmer*innen.

Über unseren Online-Shop können Sie sich direkt zu den GxP-Kursen anmelden.

FAQ

Kann ich für den Kurs Bildungsurlaub beantragen?

Das hängt vom Bundesland ab. In den Bundesländern Baden-Württemberg und Nordrhein-Westfalen ist die Pharmaakademie als Bildungsträger bereits anerkannt. Dafür senden wir Ihnen eine Bescheinigung auf Anfrage gerne zu.
Für Bayern und Sachsen gibt es keine Befreiung.
Für alle anderen Bundesländer können wir die Veranstaltung auf Anfrage als Fortbildungsveranstaltung anerkennen lassen und Ihnen im Erfolgsfall einen Nachweis zusenden. Bitte beachten Sie dazu, dass die Fristen teilweise einige Wochen vor Kursbeginn liegen.

Wann beginnt und endet der Kurs?

Der GxP-Kurs findet regulär von Montag bis Freitag von 9:00 - 16:30 Uhr statt. Am Montag findet von 8:30 bis 9:00 Uhr eine Begrüßung und Einführung statt. Das bedeutet am ersten Kurstag beginnt der Kurs eine halbe Stunde eher.

Besteht eine Anwesenheitspflicht?

Ja, Sie müssen 80% der Zeit anwesend sein.

Findet der Kurs vor Ort oder online statt?

Die meisten Kurse werden in „Präsenz per Videokonferenz“ durchgeführt. Wenn es sich um einen Präsenzkurs handelt, ist dies aus dem Kursnamen ersichtlich. Die Prüfung findet online über unsere Moodle-Lernplattform statt.

Erhalte ich Kursunterlagen?

Ja, die Kursunterlagen werden Ihnen einige Tage vor Kursbeginn über die Moodle-Lernplattform zum Download bereitgestellt. In der Woche vor Kursbeginn erhalten Sie zudem eine E-Mail mit allen wichtigen Informationen zum Kursablauf und Ihrem Moodle-Account.

Wie läuft die Prüfung ab?

Die Prüfung findet online über die Moodle-Lernplattform statt und besteht aus 100 Multiple-Choice-Fragen. Sie haben einen Monat Zeit zum Bestehen der Prüfung. Sie können die Prüfung beliebig oft wiederholen. Sie können während der Prüfung auf Ihre Kursunterlagen zurückgreifen. Auf der Lernplattform können Sie die Prüfung jederzeit unterbrechen und zum letzten Stand zurückkehren. Um die Prüfung zu bestehen, müssen Sie 60% der Fragen richtig beantworten.

Wie hoch ist die Durchfallquote bei der Prüfung?

Da es eine open-book Prüfung ist und sie unendlich wiederholt werden kann, kann jeder die Prüfung bestehen!

Ich kann mich nicht in Moodle / im Shop einloggen.

Überprüfen Sie zuerst, ob Sie sich zum Anmelden auf der Webseite shop.pharmaakademie.com befinden
Prüfen Sie anschließend, ob Sie nach der Buchung des Kurses eine E-Mail mit der Rechnung erhalten haben. Falls nicht, warten Sie einige Minuten und sehen dann auch in Ihren Spam-Ordner, ob die E-Mail dort zu finden ist.
Gehen Sie zu der E-Mail mit der Rechnung im Anhang, die Sie gleich nach der Buchung erhalten haben. Haben Sie sich schon ein Passwort über den darin enthaltenen Link vergeben? Wenn nicht, sollten Sie das jetzt tun. Anschließend finden Sie im Shop unter dem Menüpunkt „Meine Buchungen“ den Kurs und dahinter einen „Link zum Kurs“.
Sollten Sie weder in Ihrem Posteingang noch in Ihrem Spam-Ordner eine E-Mail von der Pharmaakademie finden, wenden Sie sich bitte an uns, da wir Ihnen ein Login erstellen müssen. Sie erreichen uns unter kontakt@pharmaakademie.com

Ich kann mein Passwort nicht zurücksetzen

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Sollte Sie keine E-Mail erhalten, müssen wir einen manuellen Moodle-Zugang erstellen. Wenden Sie sich dazu an Tom.Sicker@pharmaakademie .com.