GxP Intensivtraining

GxP ist ein Sammelbegriff für die Richtlinien der Guten Arbeitspraxis. Im Kontext der Arzneimittelherstellung wird der Weg von der Entwicklung im Labor, über die Zulassung, die Herstellung, bis zur steten Überprüfung auf dem Markt besprochen.

Unser GxP-Training umfasst eine Grundlagen-Schulung zu GLP, GCP, GMP, GVP

• GLP ist ein Qualitätssicherungssystem für die Durchführung von nicht-klinischen Prüfungen von Stoffen zur Überprüfung möglicher Gefahren für Mensch und Umwelt.
• GCP ist die Gute Klinische Praxis und umfasst ethische und wissenschaftliche Grundsätze zur Durchführung klinischer Studien.
• GMP beschreibt die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln und ist ein Qualitätssicherungssystem nach vorgeschriebenen Richtlinien.
• GVP ist die Gute Pharmakovigilanz Praxis und steht für die Arzneimittel-Sicherheitsüberwachung nach Marktzulassung gemäß Leitlinien.

Die Weiterbildung vermittelt Kenntnisse über die Richtlinien und Regelwerke in der pharmazeutischen Industrie. Parallel dazu werden mögliche Berufsfelder vorgestellt, um den Brückenschlag zwischen Hochschule und Jobeinstieg erfolgreich zu meistern. Der Kurs richtet sich an Studierende, Doktorand*innen und Mitarbeiter*innen aus den Naturwissenschaften und Life Sciences.

5 Tage Vollzeitseminar von Montag bis Freitag
8:30 Uhr am ersten Tag (Einführung), sonst 9:00 bis 16:30 Uhr mit Pausen

Der Kurs schließt mit einer Online-Prüfung im Multiple-Choice Verfahren ab. Die Prüfung kann innerhalb von vier Wochen nach Kursende abgelegt werden. Wurde die Prüfung erfolgreich abgeschlossen, steht im Anschluss das Abschlusszertifikat zum Download bereit.

Tag 1: Good Laboratory Practice (GLP)

• 8:30 Uhr Einführung
• Grundsätze und Regelwerke
• SOPs, Audits und Inspektionen
• Ablauf GLP-Prüfung mit Prüfplan
• Behördliche GLP-Überwachung

Tag 2: Good Clinical Practice (GCP)

• Einführung, Ethische Grundsätze, Regularien und Richtlinien
• Verlauf klinischer Prüfungen
• Behörden, Ethikkommissionen, Prüfer, Sponsor, Patient in Studie
• Prüfplan und Essenzielle Dokumente

Tag 3 und 4: Good Manufacturing Practice (GMP)

• Einführung, Regularien und Regelwerke
• Projektmanagement
• Anforderungen an Research und Development
• Qualifizierung und Validierung von Geräten und Methoden
• Analytik und Hygiene
• Qualitätsmanagement
• Dokumentation
• Produktion, Abfüllung, Verpackung und Versand

Tag 5: Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

• Einführung, Regularien und Richtlinien
• Grundbegriffe
• Meldepflichten und Dokumentationen
• Pharmakovigilanz bei Medizinprodukten
• Risikomanagement

Änderungen bezüglich Kursablauf behalten wir uns vor.