Clinical Trial Assistant

Clinical Trial Assistants erstellen und bearbeiten wichtige Unterlagen für die Dokumentation von klinischen Studien. Das Aufgabenspektrum ist vielfältig und kann je nach Einsatzort und Phase der jeweiligen Studie variieren. Clinical Trail Assistants sind zum Beispiel an der Erstellung von Unterlagen für Behördeneinreichungen beteiligt, führen gemeinsam mit dem Clinical Research Associate Feasibility Studies durch und verwalten das Trial Master File. Clinical Trail Assistants arbeiten überwiegend office-based bei einem Sponsor oder einer CRO.

Blended Learning Kurs

• acht Wochenendseminare in sechs Monaten
• modularisierter Kurs, laufender Einstieg möglich
• beinhaltet 14 Videokonferenzen und ein Wochenende für praktische Übungen an Studienunterlagen
• Abschluss mit einer schriftlichen Prüfung

Die Weiterbildung deckt alle Themenbereiche rund um die Dokumentation von klinischen Studien ab. Sie erwerben die theoretischen Grundlagen und vertiefen das Erlernte anhand praktischer Übungen.

Im Einzelnen umfasst die Weiterbildung folgende Themengebiete:

• Gesetze und Regularien
• ICH GCP
• Studiendokumente
• Audits SOPs und Inspektionen
• Pharmakovigilanz
• Recht
• Behördeneinreichungen
• Datenmanagement
• Projektmanagement
• Medizinprodukte
• Arzneimittelzulassung

Bestandteil des Kurses ist ein GCP Training im Umfang eines Basiskurses. Zum Kursabschluss absolvieren Sie eine schriftliche Multiple-Choice-Prüfung. Haben Sie die Prüfung erfolgreich abgelegt, erhalten Sie ein benotetes und ein unbenotetes Abschlusszertifikat sowie ein ICH GCP Zertifikat.